Sentante erhält CE-Kennzeichnung und wird in FDA-Beratungsprogramm für robotisches Schlaganfall-System aufgenommen

Sentante hat für sein Flaggschiffgerät, eine robotische Plattformtechnologie für mehrere Anwendungsbereiche, die CE-Kennzeichnung erhalten, und sein robotisches System wurde in das Total Product Life Cycle Advisory Program der US-amerikanischen Food and Drug Administration aufgenommen. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht es dem Unternehmen, mit der Vermarktung und dem Verkauf seiner robotischen Technologie in den europäischen Märkten zu beginnen, während das FDA-Programm eine frühe, häufige und strategische Abstimmung zu klinischer Entwicklung, Zulassungsstrategie, Markteintritt und der Generierung von Evidenz nach der Markteinführung bietet.

Sentante erklärte, die CE-Kennzeichnung markiere nach einer Phase „intensiver“ Entwicklung und regulatorischer Validierung einen „wichtigen Übergang“ von Forschung und Entwicklung hin zur vollständigen kommerziellen Einsatzbereitschaft. Das Unternehmen teilte mit, nun mit Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern in ganz Europa zusammenarbeiten zu können, um die Technologie in die klinische Routineversorgung zu integrieren, und werde sich auf die anfängliche Markteinführung, die Schulung von Klinikern und den Ausbau seiner kommerziellen Präsenz konzentrieren, während es seine Produktpipeline weiter vorantreibt.

Über das FDA-Programm werde Sentante nach eigenen Angaben eng mit der Behörde zusammenarbeiten, um sich vor den ersten Studien am Menschen über Studiendesign, Endpunkte, Strategien zur Risikominderung und Evidenzanforderungen abzustimmen. Der anfängliche Austausch werde sich darauf konzentrieren, den Weg zu einer Investigational Device Exemption für klinische Studien zur ferngesteuerten Schlaganfall-Thrombektomie zu definieren. Parallel dazu treibt das Unternehmen nach eigenen Angaben weiterhin die regulatorische Zulassung für seine peripher-vaskuläre Indikation voran.

Sentante erklärte, dass diese Aufnahme in das TAP-Programm auf die Breakthrough Device designation folge, die das System im September 2025 von der FDA erhalten habe. Nach Angaben des Unternehmens ist seine anwendungsübergreifende, geräteagnostische endovaskuläre Plattform darauf ausgelegt, erfahrenen Neurointerventionalisten die ferngesteuerte Durchführung von Thrombektomie-Eingriffen mit vollständigem taktilem Feedback unter Verwendung handelsüblicher Standardkatheter und Führungsdrähte zu ermöglichen.

Sentante erklärte, dass seine robotische Plattform im vergangenen Jahr mehrere Meilensteine erreicht habe, darunter eine „weltweit erste“ transatlantische ferngesteuerte Schlaganfall-Thrombektomie an perfundierten menschlichen Kadavermodellen sowie eine mehrtägige Good-Laboratory-Practice-Live-Subject-Studie mit 24 ferngesteuerten Thrombektomie-Eingriffen, die von drei Kontinenten aus durchgeführt wurden. Das Unternehmen stellte zudem kürzlich seinen digitalen Indeflator vor, ein präzisionsgesteuertes System, das den traditionellen manuellen Indeflator ersetzt, der bei endovaskulären Eingriffen wie Angioplastie und Stentimplantation verwendet wird.

Das Unternehmen erklärte, die mechanische Thrombektomie habe sich zur Goldstandard-Behandlung bei Schlaganfällen durch Verschluss großer Gefäße entwickelt, der Zugang bleibe jedoch „stark eingeschränkt“: Mehr als 60% der Menschen in den USA hätten keinen rechtzeitigen Zugang zu einem Zentrum, das Thrombektomien durchführen könne.