Sentante obtém marca CE e entra em programa consultivo do FDA para sistema robótico de AVC
A Sentante obteve a aprovação da marca CE para sua plataforma robótica multidomínio e foi aceita no programa consultivo de ciclo de vida total do produto do FDA. As medidas apoiam a comercialização na Europa e o planejamento de estudos clínicos remotos de trombectomia para AVC.
Sentante obteve a aprovação da marca CE para seu dispositivo principal, uma tecnologia de plataforma robótica multidomínio, e seu sistema robótico foi aceito no programa consultivo de ciclo de vida total do produto da Food and Drug Administration dos EUA. A marca CE permite que a empresa comece a comercializar e vender sua tecnologia robótica nos mercados europeus, enquanto o programa do FDA oferece interação precoce, frequente e estratégica sobre desenvolvimento clínico, estratégia regulatória, entrada no mercado e geração de evidências pós-comercialização.
A Sentante afirmou que a aprovação da marca CE representa uma “grande transição” de pesquisa e desenvolvimento para plena prontidão comercial, após um período de desenvolvimento “intensivo” e validação regulatória. A empresa disse que agora pode firmar parcerias com hospitais e prestadores de serviços de saúde em toda a Europa para integrar a tecnologia à prática clínica de rotina, e que se concentrará na implementação inicial no mercado, no treinamento de clínicos e na expansão de sua presença comercial, ao mesmo tempo em que continua avançando seu pipeline de produtos.
Por meio do programa do FDA, a Sentante afirmou que trabalhará em estreita colaboração com a agência para alinhar o desenho dos ensaios clínicos, os desfechos, as estratégias de mitigação de risco e os requisitos de evidência antes dos primeiros estudos em humanos. O engajamento inicial se concentrará em definir o caminho para uma isenção para pesquisa com dispositivo investigacional em estudos clínicos remotos de trombectomia para AVC. Em paralelo, a empresa afirmou que continua avançando a autorização regulatória para sua indicação vascular periférica.
A Sentante disse que essa aceitação no TAP ocorre após a designação de Breakthrough Device concedida ao sistema pelo FDA em setembro de 2025. A empresa afirmou que sua plataforma endovascular multidomínio e agnóstica em relação a dispositivos foi projetada para permitir que neurointervencionistas especializados realizem procedimentos de trombectomia remotamente, com feedback tátil completo, usando cateteres e fios-guia padrão disponíveis comercialmente.
A Sentante afirmou que, ao longo do último ano, sua plataforma robótica avançou por múltiplos marcos, incluindo uma trombectomia remota transatlântica de AVC “inédita no mundo” realizada em modelos de cadáver humano perfundido, e um estudo de vários dias, em conformidade com boas práticas de laboratório, com sujeitos vivos, envolvendo 24 procedimentos remotos de trombectomia realizados a partir de três continentes. A empresa também revelou recentemente seu insuflador digital, um sistema com controle de precisão que substitui o insuflador manual tradicional usado em procedimentos endovasculares como angioplastia e implantação de stent.
A empresa afirmou que a trombectomia mecânica se tornou o tratamento padrão-ouro para AVC por oclusão de grandes vasos, mas o acesso continua “severamente limitado”, com mais de 60% das pessoas nos EUA sem acesso em tempo hábil a um centro capaz de realizar trombectomia.