Sentante obtient le marquage CE et intègre un programme consultatif de la FDA pour son système robotisé de prise en charge de l’AVC

Sentante a obtenu le marquage CE pour son dispositif phare, une technologie de plateforme robotisée multi-domaines, et son système robotisé a été accepté dans le programme consultatif sur le cycle de vie total du produit de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le marquage CE permet à l’entreprise de commencer à commercialiser et à vendre sa technologie robotisée sur les marchés européens, tandis que le programme de la FDA offre des échanges précoces, fréquents et stratégiques sur le développement clinique, la stratégie réglementaire, l’entrée sur le marché et la production de données après commercialisation.

Sentante a indiqué que l’obtention du marquage CE marque une « transition majeure » de la recherche et développement vers une pleine préparation commerciale après une période de développement « intensif » et de validation réglementaire. L’entreprise a précisé qu’elle peut désormais s’associer à des hôpitaux et à des prestataires de soins de santé à travers l’Europe pour intégrer la technologie dans la pratique clinique courante, et qu’elle se concentrera sur le lancement initial sur le marché, la formation des cliniciens et l’élargissement de sa présence commerciale tout en continuant à faire progresser son portefeuille de produits.

Dans le cadre du programme de la FDA, Sentante a indiqué qu’elle travaillera en étroite collaboration avec l’agence afin de s’aligner sur la conception des essais cliniques, les critères d’évaluation, les stratégies d’atténuation des risques et les exigences en matière de preuves avant les premières études chez l’humain. Les premiers échanges porteront sur la définition de la voie à suivre vers une exemption pour dispositif expérimental en vue d’études cliniques de thrombectomie à distance dans l’AVC. En parallèle, l’entreprise a indiqué qu’elle continue à faire progresser l’autorisation réglementaire pour son indication vasculaire périphérique.

Sentante a indiqué que cette acceptation dans le TAP fait suite à la désignation Breakthrough Device accordée au système par la FDA en septembre 2025. L’entreprise a précisé que sa plateforme endovasculaire multi-domaines, indépendante des dispositifs, est conçue pour permettre à des neuro-interventionnels experts de réaliser des procédures de thrombectomie à distance, avec un retour tactile complet, en utilisant des cathéters et des guides standard disponibles dans le commerce.

Sentante a indiqué qu’au cours de l’année écoulée, sa plateforme robotisée a franchi plusieurs étapes, notamment une thrombectomie à distance transatlantique de l’AVC qualifiée de « première mondiale » réalisée sur des modèles de cadavres humains perfusés, ainsi qu’une étude sur sujets vivants de plusieurs jours conforme aux bonnes pratiques de laboratoire, comprenant 24 procédures de thrombectomie à distance menées depuis trois continents. L’entreprise a également récemment présenté son indeflator numérique, un système à contrôle de précision qui remplace l’indeflator manuel traditionnel utilisé dans les procédures endovasculaires telles que l’angioplastie et la pose de stents.

L’entreprise a indiqué que la thrombectomie mécanique est devenue le traitement de référence des AVC par occlusion de gros vaisseaux, mais que l’accès reste « sévèrement limité », plus de 60% des personnes aux États-Unis n’ayant pas accès en temps utile à un centre capable de pratiquer une thrombectomie.