Sentante obtiene el marcado CE e ingresa en el programa asesor de la FDA para su sistema robótico para ictus

Sentante ha obtenido la aprobación del marcado CE para su dispositivo insignia, una tecnología de plataforma robótica multidominio, y su sistema robótico ha sido aceptado en el programa asesor sobre el ciclo de vida total del producto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El marcado CE permite a la empresa comenzar a comercializar y vender su tecnología robótica en los mercados europeos, mientras que el programa de la FDA proporciona una interacción temprana, frecuente y estratégica sobre el desarrollo clínico, la estrategia regulatoria, la entrada al mercado y la generación de evidencia poscomercialización.

Sentante afirmó que la aprobación del marcado CE representa una «importante transición» desde la investigación y el desarrollo hacia una preparación comercial plena, tras un período de desarrollo «intensivo» y validación regulatoria. La empresa señaló que ahora puede asociarse con hospitales y proveedores sanitarios de toda Europa para integrar la tecnología en la práctica clínica habitual, y que se centrará en el despliegue inicial en el mercado, la formación de clínicos y la ampliación de su presencia comercial, al tiempo que continúa impulsando su cartera de productos.

A través del programa de la FDA, Sentante indicó que trabajará estrechamente con la agencia para alinearse en el diseño de los ensayos clínicos, los criterios de valoración, las estrategias de mitigación de riesgos y los requisitos de evidencia antes de los primeros estudios en humanos. La interacción inicial se centrará en definir la vía hacia una exención para dispositivo en investigación para estudios clínicos de trombectomía remota en ictus. En paralelo, la empresa dijo que continúa avanzando en la autorización regulatoria para su indicación vascular periférica.

Sentante señaló que esta aceptación en el TAP se produce después de que el sistema recibiera la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device) por parte de la FDA en septiembre de 2025. La empresa explicó que su plataforma endovascular multidominio, agnóstica al dispositivo, está diseñada para permitir que neurointervencionistas expertos realicen procedimientos de trombectomía de forma remota, con retroalimentación táctil completa, utilizando catéteres y guías estándar disponibles comercialmente.

Sentante afirmó que, durante el último año, su plataforma robótica alcanzó múltiples hitos, entre ellos una trombectomía remota transatlántica para ictus, descrita como «la primera del mundo», realizada en modelos de cadáver humano perfundido, y un estudio multijornada de buenas prácticas de laboratorio en sujetos vivos que incluyó 24 procedimientos de trombectomía remota realizados desde tres continentes. La empresa también presentó recientemente su insuflador digital, un sistema de control de precisión que sustituye al insuflador manual tradicional utilizado en procedimientos endovasculares como la angioplastia y la implantación de stents.

La empresa señaló que la trombectomía mecánica se ha convertido en el tratamiento de referencia para el ictus por oclusión de gran vaso, pero que el acceso sigue estando «gravemente limitado», ya que más del 60% de las personas en Estados Unidos no tienen acceso oportuno a un centro con capacidad para realizar trombectomías.