Sentante, 로봇 뇌졸중 시스템 CE 마크 획득 및 FDA 자문 프로그램 진입

Sentante는 주력 기기인 다영역 로봇 플랫폼 기술에 대해 CE-mark approval를 획득했으며, 이 회사의 로봇 시스템은 미국 식품의약국(FDA)의 total product life cycle advisory programme에 채택됐다. CE 마크는 회사가 유럽 시장 전반에서 해당 로봇 기술의 마케팅과 판매를 시작할 수 있게 하며, FDA 프로그램은 임상 개발, 규제 전략, 시장 진입, 시판 후 근거 생성에 대해 조기·빈번·전략적인 협의를 제공한다.

Sentante는 이번 CE 마크 승인이 "집중적인" 개발과 규제 검증 기간을 거쳐 연구개발에서 완전한 상업화 준비 단계로의 "중대한 전환"을 의미한다고 밝혔다. 회사는 이제 유럽 전역의 병원 및 의료 제공자와 협력해 이 기술을 일상적인 임상 진료에 통합할 수 있게 됐으며, 제품 파이프라인 고도화를 계속하는 동시에 초기 시장 출시, 임상의 교육, 상업적 입지 확대에 주력할 것이라고 밝혔다.

Sentante는 FDA 프로그램을 통해 첫 인체 대상 연구에 앞서 임상시험 설계, 평가변수, 위험 완화 전략, 근거 요건에 대해 FDA와 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔다. 초기 협의는 원격 뇌졸중 혈전제거술 임상 연구를 위한 investigational device exemption으로 가는 경로를 정의하는 데 초점이 맞춰질 예정이다. 이와 병행해 회사는 말초혈관 적응증에 대한 규제 승인도 계속 추진하고 있다고 밝혔다.

Sentante는 이번 TAP 수용이 FDA가 2025년 9월 이 시스템에 부여한 Breakthrough Device designation에 이은 것이라고 밝혔다. 회사는 자사의 다영역·기기 불문 혈관내 플랫폼이 전문 신경중재시술 의사들이 표준 상용 카테터와 가이드와이어를 사용해 완전한 촉각 피드백과 함께 혈전제거술을 원격으로 수행할 수 있도록 설계됐다고 설명했다.

Sentante는 지난 1년 동안 자사의 로봇 플랫폼이 여러 이정표를 달성했으며, 여기에는 관류된 인체 카데바 모델에서 시행한 "세계 최초"의 대서양 횡단 원격 뇌졸중 혈전제거술과 3개 대륙에서 수행된 24건의 원격 혈전제거술을 포함한 수일간의 우수실험실관리기준(good laboratory practice) 생체 대상 연구가 포함된다고 밝혔다. 회사는 또한 최근 혈관성형술과 스텐트 배치 같은 혈관내 시술에서 사용되는 기존 수동 인데플레이터를 대체하는 정밀 제어 시스템인 디지털 indeflator를 공개했다.

회사는 기계적 혈전제거술이 대혈관 폐색 뇌졸중의 표준 치료(gold-standard treatment)로 자리 잡았지만, 접근성은 여전히 "심각하게 제한적"이며 미국에서는 60%가 넘는 사람들이 혈전제거술 수행이 가능한 센터에 적시에 접근하지 못하고 있다고 밝혔다.