Laguna与Neurocrine推进精神分裂症诊断与治疗项目
Laguna获得FDA突破性器械认定，其基于血液的精神分裂症检测在重分析中显示出较高准确性。与此同时，Neurocrine已在NBI-1117570针对精神分裂症成人患者的2期试验中完成首例患者给药，Nxera将因此获得2250万美元里程碑付款。
Laguna Diagnostics获得美国FDA授予其mRNA基因生物标志物检测的突破性器械认定，该检测是一种基于血液的测定方法，用于诊断有症状患者的精神分裂症和I型双相情感障碍；与此同时，Neurocrine Biosciences启动了一项针对精神分裂症成人患者的NBI-1117570 2期临床研究，并完成首例患者给药。这些进展涉及这一严重且复杂、症状具有异质性的综合征的诊断与治疗。
Laguna的检测通过分析标准静脉血样中的mRNA生物标志物特征，生成客观的概率评分，旨在帮助区分精神分裂症与I型双相情感障碍。该检测旨在作为临床判断和其他诊断信息的补充，而非替代。
作为FDA突破性器械流程的一部分，Laguna须使用锁定的诊断算法，并按照FDA建议的修改方案，对关键研究数据进行重新分析。结果显示，该检测对精神分裂症的敏感性为96.7%，对I型双相情感障碍的特异性为100%，总体准确率为98.3%。Laguna表示，该检测仍在接受进一步临床验证，并继续在FDA突破性器械项目内积极开发中。
NBI-1117570的2期研究是一项双盲、安慰剂对照试验，旨在评估这种研究性口服双重毒蕈碱M1/M4选择性受体激动剂在需要住院治疗的成年精神分裂症患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究预计将入组约120名患者。主要终点为阳性与阴性症状量表（Positive and Negative Syndrome Scale）总分较基线的变化，关键次要终点为治疗期间出现的不良事件。
NBI-1117570是利用Nxera专有的NxWave药物发现平台发现的，Nxera表示，根据双方协议，其将从Neurocrine获得2250万美元的里程碑付款，这笔款项将于2026财年第一季度确认为收入。Neurocrine已从Nxera获得开发和商业化NBI-1117570的权利。
世界卫生组织估计，全球约有2400万人受到精神分裂症影响。在美国，与精神分裂症相关的年度成本估计超过1500亿美元。