Laguna e Neurocrine avançam programas de diagnóstico e tratamento da esquizofrenia
A Laguna obteve a Designação de Dispositivo Inovador da FDA para um teste sanguíneo voltado ao diagnóstico de esquizofrenia e transtorno bipolar I. Já a Neurocrine iniciou um estudo de Fase 2 de NBI-1117570 em adultos com esquizofrenia e dosou o primeiro paciente.
Laguna Diagnostics obteve a Designação de Dispositivo Inovador da FDA dos EUA para seu Teste de Biomarcadores Gênicos de mRNA, um exame de sangue para diagnosticar esquizofrenia e transtorno bipolar I em pacientes sintomáticos, enquanto a Neurocrine Biosciences iniciou o estudo clínico de Fase 2 de NBI-1117570 em adultos com esquizofrenia e administrou a dose ao primeiro paciente. Os avanços abordam o diagnóstico e o tratamento de uma síndrome grave e complexa, com sintomas heterogêneos.
O teste da Laguna analisa assinaturas de biomarcadores de mRNA a partir de uma amostra padrão de sangue venoso para gerar uma pontuação objetiva de probabilidade, desenvolvida para ajudar a diferenciar esquizofrenia de transtorno bipolar I. O teste foi concebido para complementar — e não substituir — o julgamento clínico e outros elementos diagnósticos.
Como parte do processo da FDA para Dispositivo Inovador, a Laguna foi obrigada a reanalisar os dados do estudo pivotal usando um algoritmo diagnóstico travado e modificações sugeridas pela FDA. Os resultados mostraram sensibilidade de 96,7% para esquizofrenia, especificidade de 100% para transtorno bipolar I e acurácia geral de 98,3%. A Laguna afirmou que o teste ainda está passando por validação clínica adicional e permanece em desenvolvimento ativo dentro do programa Breakthrough Device da FDA.
O estudo de Fase 2 de NBI-1117570 é um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do agonista seletivo investigacional oral e dual dos receptores muscarínicos M1/M4 em pacientes adultos com esquizofrenia que necessitam de tratamento em regime de internação. Espera-se que o estudo recrute aproximadamente 120 pacientes. O desfecho primário é a mudança em relação à linha de base no escore total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa, e o principal desfecho secundário é a ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento.
NBI-1117570 foi descoberto usando a plataforma proprietária de descoberta de fármacos NxWave da Nxera, e a Nxera informou que receberá pagamentos por marcos de US$22,5 milhões da Neurocrine, de acordo com o contrato, com os valores a serem reconhecidos como receita no 1º trimestre do ano fiscal de 2026. A Neurocrine adquiriu da Nxera os direitos de desenvolver e comercializar NBI-1117570.
A Organização Mundial da Saúde estima que a esquizofrenia afeta aproximadamente 24 milhões de pessoas em todo o mundo. Estima-se que os custos anuais associados à esquizofrenia ultrapassem US$150 bilhões nos Estados Unidos.