Laguna und Neurocrine treiben Diagnose- und Behandlungsprogramme für Schizophrenie voran
Laguna erhielt von der FDA die Breakthrough Device Designation für einen blutbasierten Test auf Schizophrenie und Bipolar-I-Störung. Gleichzeitig hat Neurocrine den ersten Patienten in eine Phase-2-Studie mit NBI-1117570 bei Erwachsenen mit Schizophrenie aufgenommen und dosiert.
Laguna Diagnostics erhielt von der US-amerikanischen FDA die Breakthrough Device Designation für seinen mRNA-Gene-Biomarker-Test, einen blutbasierten Test zur Diagnose von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung bei symptomatischen Patienten, während Neurocrine Biosciences eine klinische Phase-2-Studie mit NBI-1117570 bei Erwachsenen mit Schizophrenie initiiert und den ersten Patienten dosiert hat. Die Entwicklungen betreffen Diagnose und Behandlung eines schwerwiegenden und komplexen Syndroms mit heterogenen Symptomen.
Der Test von Laguna analysiert mRNA-Biomarker-Signaturen aus einer standardmäßigen venösen Blutprobe, um einen objektiven Wahrscheinlichkeitswert zu erzeugen, der dabei helfen soll, zwischen Schizophrenie und Bipolar-I-Störung zu unterscheiden. Er soll die klinische Beurteilung und andere diagnostische Informationen ergänzen – nicht ersetzen.
Im Rahmen des FDA-Breakthrough-Device-Prozesses musste Laguna die Daten der pivotalen Studie unter Verwendung eines festgelegten diagnostischen Algorithmus und von der FDA vorgeschlagener Modifikationen erneut analysieren. Den Ergebnissen zufolge lag die Sensitivität für Schizophrenie bei 96,7 %, die Spezifität für Bipolar-I-Störung bei 100 % und die Gesamtgenauigkeit bei 98,3 %. Laguna erklärte, der Test befinde sich weiterhin in zusätzlicher klinischer Validierung und werde im Rahmen des FDA-Breakthrough-Device-Programms aktiv weiterentwickelt.
Die Phase-2-Studie zu NBI-1117570 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des oralen, dualen, selektiven muskarinischen M1/M4-Rezeptoragonisten in der Erprobung bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die eine stationäre Behandlung benötigen. In die Studie sollen voraussichtlich etwa 120 Patienten aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale gegenüber dem Ausgangswert, und der wichtigste sekundäre Endpunkt sind unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse.
NBI-1117570 wurde mithilfe von Nxeras proprietärer NxWave-Plattform zur Arzneimittelentdeckung entdeckt, und Nxera teilte mit, dass es von Neurocrine im Rahmen der Vereinbarung Meilensteinzahlungen in Höhe von US$22,5 Millionen erhalten werde; diese Zahlungen sollen im 1. Quartal des Geschäftsjahres 2026 als Umsatz erfasst werden. Neurocrine erwarb von Nxera die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von NBI-1117570.
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass Schizophrenie weltweit etwa 24 Millionen Menschen betrifft. Die damit verbundenen jährlichen Kosten für Schizophrenie werden in den Vereinigten Staaten auf mehr als $150 Milliarden geschätzt.