Laguna et Neurocrine font progresser les programmes de diagnostic et de traitement de la schizophrénie

Laguna Diagnostics a obtenu la Breakthrough Device Designation de la FDA américaine pour son mRNA Gene Biomarker Test, un test sanguin destiné à diagnostiquer la schizophrénie et le trouble bipolaire de type I chez des patients symptomatiques, tandis que Neurocrine Biosciences a lancé une étude clinique de phase 2 de NBI-1117570 chez des adultes atteints de schizophrénie et administré le traitement au premier patient. Ces avancées concernent le diagnostic et le traitement d’un syndrome grave et complexe aux symptômes hétérogènes.

Le test de Laguna analyse des signatures de biomarqueurs d’ARNm issues d’un échantillon standard de sang veineux afin de générer un score de probabilité objectif conçu pour aider à distinguer la schizophrénie du trouble bipolaire de type I. Il est destiné à compléter — et non à remplacer — le jugement clinique et les autres éléments diagnostiques.

Dans le cadre du processus FDA Breakthrough Device, Laguna a dû réanalyser les données de l’étude pivot en utilisant un algorithme diagnostique verrouillé ainsi que des modifications suggérées par la FDA. Les résultats ont montré une sensibilité de 96,7 % pour la schizophrénie, une spécificité de 100 % pour le trouble bipolaire de type I, et une exactitude globale de 98,3 %. Laguna a indiqué que le test fait toujours l’objet d’une validation clinique supplémentaire et reste en développement actif dans le cadre du programme FDA Breakthrough Device.

L’étude de phase 2 de NBI-1117570 est un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance de cet agoniste oral expérimental sélectif double des récepteurs muscariniques M1/M4 chez des patients adultes atteints de schizophrénie nécessitant une prise en charge hospitalière. L’étude devrait inclure environ 120 patients. Le critère d’évaluation principal est la variation du score total de la Positive and Negative Syndrome Scale par rapport à la valeur initiale, et le principal critère d’évaluation secondaire est la survenue d’événements indésirables apparus sous traitement.

NBI-1117570 a été découvert à l’aide de la plateforme propriétaire de découverte de médicaments NxWave de Nxera, et Nxera a indiqué qu’elle recevra de Neurocrine des paiements d’étape d’un montant de US$22,5 millions conformément à l’accord, paiements qui seront comptabilisés comme revenus au T1 de l’exercice 2026. Neurocrine a acquis auprès de Nxera les droits de développement et de commercialisation de NBI-1117570.

L’Organisation mondiale de la Santé estime que la schizophrénie touche environ 24 millions de personnes dans le monde. Les coûts annuels associés à la schizophrénie sont estimés à plus de $150 milliards aux États-Unis.