Laguna와 Neurocrine, 조현병 진단 및 치료 프로그램 진전
Laguna는 혈액 기반 조현병 검사에 대해 FDA Breakthrough Device Designation을 획득했다. Neurocrine는 조현병 성인 환자를 대상으로 NBI-1117570의 2상 시험에서 첫 환자 투여를 시작했으며, Nxera는 이에 따른 마일스톤 지급금을 받게 된다.
Laguna Diagnostics는 증상이 있는 환자에서 조현병과 제1형 양극성장애를 진단하기 위한 혈액 기반 검사인 자사의 mRNA Gene Biomarker Test에 대해 미국 FDA로부터 Breakthrough Device Designation을 획득했다. 한편 Neurocrine Biosciences는 조현병 성인 환자를 대상으로 한 NBI-1117570의 2상 임상시험에서 첫 환자 투여를 개시했다. 이번 진전은 증상이 이질적인 중증의 복합 증후군에서 진단과 치료를 모두 겨냥한다.
Laguna의 검사는 표준 정맥혈 검체에서 mRNA 바이오마커 시그니처를 분석해 객관적 확률 점수를 산출하며, 이를 통해 조현병과 제1형 양극성장애를 구별하는 데 도움을 주도록 설계됐다. 이 검사는 임상적 판단과 기타 진단 정보를 대체하는 것이 아니라 이를 보완하는 것을 목적으로 한다.
FDA Breakthrough Device 절차의 일환으로 Laguna는 고정된 진단 알고리즘과 FDA가 제안한 수정사항을 사용해 핵심 연구 데이터를 재분석해야 했다. 그 결과 조현병에 대해 96.7%의 민감도, 제1형 양극성장애에 대해 100%의 특이도, 전체 정확도 98.3%가 보고됐다. Laguna는 이 검사가 여전히 추가 임상 검증을 진행 중이며, FDA Breakthrough Device 프로그램 내에서 계속 개발되고 있다고 밝혔다.
NBI-1117570의 2상 연구는 입원 치료가 필요한 조현병 성인 환자를 대상으로, 경구용 이중 무스카린 M1/M4 선택적 수용체 작용제 후보물질의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계된 이중눈가림, 위약 대조 시험이다. 이 연구에는 약 120명의 환자가 등록될 것으로 예상된다. 1차 평가변수는 기준선 대비 Positive and Negative Syndrome Scale 총점의 변화이며, 주요 2차 평가변수는 치료 중 발생한 이상반응이다.
NBI-1117570은 Nxera의 독자적 NxWave 신약 발굴 플랫폼을 통해 발견됐으며, Nxera는 계약에 따라 Neurocrine로부터 US$22.5 million의 마일스톤 지급금을 받게 될 것이라고 밝혔다. 이 금액은 2026 회계연도 1분기 매출로 인식될 예정이다. Neurocrine는 Nxera로부터 NBI-1117570의 개발 및 상업화 권리를 확보했다.
세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 약 2400만 명이 조현병의 영향을 받는 것으로 추정한다. 미국에서 조현병과 관련된 연간 비용은 1500억 달러를 초과하는 것으로 추산된다.