Laguna y Neurocrine avanzan programas de diagnóstico y tratamiento para la esquizofrenia
Laguna obtuvo la Breakthrough Device Designation de la FDA para una prueba sanguínea destinada al diagnóstico de la esquizofrenia, mientras que Neurocrine dosificó al primer paciente en un ensayo de Fase 2 de NBI-1117570. Ambos avances apuntan a mejorar el diagnóstico y el tratamiento de este trastorno psiquiátrico grave.
Laguna Diagnostics obtuvo la Breakthrough Device Designation de la FDA de EE. UU. para su mRNA Gene Biomarker Test, un análisis de sangre para diagnosticar esquizofrenia y trastorno bipolar I en pacientes sintomáticos, mientras que Neurocrine Biosciences inició el estudio clínico de Fase 2 de NBI-1117570 en adultos con esquizofrenia y administró la dosis al primer paciente. Estos avances abordan el diagnóstico y el tratamiento de un síndrome grave y complejo con síntomas heterogéneos.
La prueba de Laguna analiza firmas de biomarcadores de mRNA a partir de una muestra estándar de sangre venosa para generar una puntuación de probabilidad objetiva diseñada para ayudar a distinguir entre la esquizofrenia y el trastorno bipolar I. Está destinada a complementar, no a sustituir, el juicio clínico y otros elementos diagnósticos.
Como parte del proceso FDA Breakthrough Device, se exigió a Laguna volver a analizar los datos del estudio pivotal utilizando un algoritmo diagnóstico bloqueado y modificaciones sugeridas por la FDA. Los resultados mostraron una sensibilidad del 96,7% para la esquizofrenia, una especificidad del 100% para el trastorno bipolar I y una exactitud global del 98,3%. Laguna señaló que la prueba sigue sometiéndose a una mayor validación clínica y permanece en desarrollo activo dentro del programa FDA Breakthrough Device.
El estudio de Fase 2 de NBI-1117570 es un ensayo doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del agonista selectivo dual en investigación de los receptores muscarínicos M1/M4, administrado por vía oral, en pacientes adultos con esquizofrenia que requieren tratamiento hospitalario. Se espera que el estudio incluya aproximadamente a 120 pacientes. La variable principal de evaluación es el cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Positive and Negative Syndrome Scale, y la variable secundaria clave son los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento.
NBI-1117570 fue descubierto utilizando la plataforma propia de descubrimiento de fármacos NxWave de Nxera, y Nxera indicó que recibirá pagos por hitos de US$22,5 millones de Neurocrine de conformidad con el acuerdo, que se reconocerán como ingresos en el Q1 FY2026. Neurocrine adquirió de Nxera los derechos para desarrollar y comercializar NBI-1117570.
La Organización Mundial de la Salud estima que la esquizofrenia afecta a aproximadamente 24 millones de personas en todo el mundo. Se calcula que los costes anuales asociados a la esquizofrenia superan los US$150 mil millones en Estados Unidos.