Samsung Bioepis就Eylea生物类似药专利纠纷达成和解，确保2027年在美国上市
Samsung Bioepis与Regeneron及Bayer就其aflibercept生物类似药OPUVIZ达成和解与许可协议，解决专利诉讼并明确美国上市时间表。根据协议，OPUVIZ可于2027年1月在美国上市，并将自2026年初起分阶段在英国、欧洲及其他市场推出。
Samsung Bioepis已与Regeneron——以及分别与Regeneron和Bayer——签署和解及许可协议，为其aflibercept生物类似药在美国、欧洲及其他全球市场的商业化铺平道路。根据美国协议，作为Eylea（aflibercept）2 mg生物类似药的**OPUVIZ（aflibercept-yszy）**可于2027年1月上市。财务条款未披露。
另一项美国以外（ex-US）的和解协议允许其自2026年1月起在英国上市，自2026年4月起在欧洲其他地区上市，并自2026年5月起在其他已和解市场（不含韩国）上市。
在美国，aflibercept-yszy于2024年5月获得美国食品药品管理局（FDA）批准，作为Eylea（aflibercept）2 mg（40 mg/mL）的生物类似药。本次公布的和解解决了专利诉讼，并允许其于2027年1月实现商业上市。
在美国以外，Samsung Bioepis的aflibercept生物类似药（SB15；aflibercept 40 mg/mL溶液）于2024年11月获得欧盟委员会批准，并于2025年4月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准。
Aflibercept是一种重组融合蛋白，可与VEGF-A、VEGF-B及胎盘生长因子结合，从而抑制血管生成与血管通透性。参比制剂Eylea于2011年首次获FDA批准用于nAMD，随后又获批用于DME、DR以及RVO后继发的黄斑水肿。
关键性VIEW 1与VIEW 2试验显示，在3次每月负荷剂量之后每8周给药一次的aflibercept 2 mg，在nAMD视力维持方面不劣于每月一次的ranibizumab。
Samsung Bioepis成立于2012年2月，2025年年销售额达1.672万亿韩元，创下历史最佳业绩。公司目前在韩国共供应11款生物类似药产品。在去年11月成立的投资控股公司Samsung Epis Holdings旗下，该公司在扩展其生物类似药管线的同时，也积极推进以抗体-药物偶联物（ADC）为重点的新药研发。