BioVersys在AlpE结核病2b期试验中完成首例受试者给药
BioVersys已在一项肺结核2b期临床试验中完成首例受试者给药，该试验评估alpibectir-ethionamide（AlpE）与一线抗结核药物联用的疗效、安全性及药代动力学，并预计于2027年底读出结果。此前，AlpE在2a期研究中显示出令人鼓舞的早期杀菌活性并已发表于《New England Journal of Medicine》，同时获得FDA与EMA的孤儿药相关认定。
BioVersys AG于2026年3月12日宣布，在一项肺结核2b期临床试验中已完成首例受试者给药。该研究评估alpibectir-ethionamide（AlpE）与一线抗结核药物联用的疗效、安全性及药代动力学（pharmacokinetics）（NCT05807399）。在这项新的2b期试验中，入组的成人药物敏感性肺结核（drug sensitive pulmonary tuberculosis，DS-TB）患者中的一部分将接受为期2个月的RZE联合AlpE治疗，随后单用RH治疗18周，以评估AlpE的疗效、安全性及药代动力学。
该研究在欧盟IMI2 UNITE4TB项目框架下，于6个非洲国家开展，由慕尼黑大学医院LMU（LMU University Hospital Munich）感染与热带医学研究所担任试验申办方。通过这项2b期结核病药物联合用药试验，BioVersys及其合作伙伴GSK正推进这一独特组合的开发，并在剂量探索以及AlpE在未来结核病治疗方案中的潜在定位方面迈出下一步。该试验预计将于2027年底读出结果。
在此2b期试验之前，AlpE已完成第二项2a期试验，该开放标签试验评估AlpE与一线抗结核药物联用、为期14天的治疗。预计将于2026年第二季度获得主要（top-line）数据。该试验显示AlpE总体耐受性良好，支持其推进至2b期。BioVersys还计划于2026年上半年启动一项结核性脑膜炎（meningeal TB）2期试验。
该公司已在《New England Journal of Medicine》发表AlpE用于肺结核患者的2a期临床试验结果，显示出令人鼓舞的临床概念验证（clinical proof of concept）。2a期bEto-TB临床试验由TASK、GSK和BioVersys三方组成的联盟在南非开展，并于2024年4月完成。在针对肺结核患者开展的为期7天的早期杀菌活性（early bactericidal activity，EBA）研究中，AlpE提供了令人鼓舞的临床概念验证证据。
Alpibectir（此前称为BVL-GSK098）是BioVersys基于其获奖的转录调控抑制化合物（Transcriptional Regulatory Inhibitory Compounds，TRIC）平台开发的一种小分子，源自与GSK、Institut Pasteur Lille以及University of Lille的成功合作。AlpE的开发得到了欧盟及欧洲制药行业通过创新药物倡议（Innovative Medicines Initiative，IMI2）联合计划（Joint Undertaking）、EDCTP以及现今UNITE4TB的有力支持。
该化合物代表了一种新颖理念，即克服耐药性并增强现有抗生素ethionamide（Eto）或prothionamide（Pto）的活性，以用于结核病治疗。AlpE旨在替代当前一线方案中的isoniazid（INH），或作为一种新的杀菌药物加入未来治疗方案，包括结核性脑膜炎的治疗方案。
2023年，AlpE的固定剂量复方制剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的结核病孤儿药资格认定（orphan-drug designation，ODD）；同样在2025年，AlpE也获得欧洲药品管理局（EMA）的Orphan Designation。
结核病是全球感染性疾病死亡的主要原因之一，且由于耐药性不断增加，许多现有治疗的有效性正在下降。Alpibectir与ethionamide联用作为治疗结核病的新疗法选择，持续显示出前景。其在多项1期与2期临床试验中展现出总体良好的耐受性及可观的安全性特征，并已获得临床概念验证：在一项2a期研究中，结核病患者接受治疗后7天的早期杀菌活性与isoniazid相当。