Sagimet公布2025年第四季度业绩，计划于2026年下半年启动F4 MASH联合治疗试验

Sagimet Biosciences Inc.（Nasdaq: SGMT）公布截至2025年12月31日的2025年第四季度及全年财务业绩，并宣布计划于2026年下半年在F4 MASH患者中启动denifanstat与resmetirom联合用药的2期（Phase 2）临床试验。公司预计将于2028年上半年获得26周生物标志物读出，并于2028年下半年获得52周中期读出。

Sagimet于2025年12月宣布完成其开放标签1期药代动力学（pharmacokinetic，PK）临床试验，评估其每日一次口服脂肪酸合成酶（fatty acid synthase，FASN）抑制剂denifanstat与甲状腺激素受体β（thyroid hormone receptor beta，THR-β）激动剂resmetirom联用的药代动力学特征及潜在药物-药物相互作用（drug-drug interactions，DDI），并评估该联用方案的安全性与耐受性。研究期间，denifanstat与resmetirom联用总体耐受性良好，未出现安全性信号。未发生严重不良事件，也未见具有临床意义的实验室检查结果异常，且无因治疗而停药的情况。Sagimet计划利用这些数据推进该联合方案在伴F4纤维化的MASH患者中开展2期概念验证试验；目前这一人群尚无获批治疗。

公司预计F4研究的入组将耗时约12至18个月，与其他F4研究相一致。Sagimet计划向FDA提出在52周时采用非侵入性测量作为治疗反应评估，同时也将做好准备：如有需要，可将随访延长至96周并进行活检评估。

2026年1月，Sagimet的许可合作伙伴Ascletis Bioscience Co. Ltd.公布在中国开展的开放标签3期（Phase 3）试验的积极主要结果，该试验评估ASC40（denifanstat）片剂在中重度痤疮患者中的长期安全性。该开放标签3期试验共入组240名受试者，口服denifanstat 50 mg每日一次，最长治疗40周。最初在为期12周的ASC40-303试验中随机分配至denifanstat组的受试者，在长期安全性研究结束时其denifanstat累计暴露时间达到52周。主要终点评估安全性，次要终点评估在最长52周denifanstat治疗期间的部分疗效指标。Denifanstat总体耐受性良好。此外，接受denifanstat治疗的受试者在所有疗效终点（试验的次要终点）上均较12周时观察到的结果进一步改善。

中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理Ascletis关于denifanstat用于治疗中重度痤疮的新药上市申请（New Drug Application，NDA）。

Ascletis的12周3期项目共入组480名患者，并达到所有主要及次要终点，包括IGA成功率及皮损计数终点（总皮损、炎性皮损及非炎性皮损）。在延长期研究中，发生率超过5%的治疗中出现不良事件仅包括皮肤干燥和眼干。

2025年6月，公司启动TVB-3567的首次人体（first-in-human）1期临床试验。TVB-3567是一种正在开发用于痤疮适应证的FASN抑制剂。该1期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估TVB-3567在有或无痤疮的健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效学。

2025年12月，Sagimet宣布与Assia Chemical Industries Ltd.（Assia）达成许可协议。Assia以TAPI Technology & API Services（TAPI）名义运营，为Teva Pharmaceutical Industries Ltd.旗下子公司。根据协议，TAPI向Sagimet授予一项全球、独家许可，涵盖与resmetirom原料药（active pharmaceutical ingredient，API）创新形式相关的特定知识产权。

2025年11月，Sagimet在美国肝病研究学会（AASLD）—The Liver Meeting® 2025上展示两份壁报。在对denifanstat 2b期FASCINATE-2临床试验的二次分析中，denifanstat在F3 MASH患者中诱导纤维化显著改善≥2个分期；并在通过基于AI的数字病理识别出的qFibrosis 4期MASH患者亚组中改善肝纤维化及多项非侵入性生物标志物。研究还采用基于基线纤维化特征的空间计算组织学分析来预测对denifanstat的治疗反应。