Sagimet informa resultados del 4T de 2025 y planea un ensayo combinado en MASH F4 en el segundo semestre de 2026

Sagimet Biosciences Inc. (Nasdaq: SGMT) informó los resultados financieros del cuarto trimestre y del ejercicio completo finalizado el 31 de diciembre de 2025, y anunció planes para iniciar un ensayo clínico (clinical trial) de Fase 2 de la combinación de denifanstat y resmetirom en pacientes con MASH F4 en el segundo semestre de 2026. La compañía prevé una lectura de biomarcadores a las 26 semanas en el primer semestre de 2028 y una lectura intermedia a las 52 semanas en el segundo semestre de 2028.

En diciembre de 2025, Sagimet anunció la finalización de su ensayo clínico de Fase 1 abierto de farmacocinética (PK) de su inhibidor de la sintasa de ácidos grasos (FASN) oral de administración diaria, denifanstat, y de un agonista del receptor beta de la hormona tiroidea (THR-β), resmetirom, para evaluar la farmacocinética y las posibles interacciones fármaco-fármaco (DDI), así como la seguridad y tolerabilidad de la combinación. La combinación de denifanstat y resmetirom fue, en general, bien tolerada durante la duración del estudio, sin señales de seguridad. No se produjeron acontecimientos adversos graves, no hubo resultados de laboratorio clínicamente significativos y no se registraron interrupciones del tratamiento. Sagimet planea utilizar estos datos para avanzar el desarrollo de la combinación hacia un ensayo de Fase 2 de prueba de concepto en pacientes que viven con MASH con fibrosis F4, para la cual actualmente no existen tratamientos aprobados.

La compañía espera que el reclutamiento para el estudio en F4 lleve aproximadamente de 12 a 18 meses, en línea con otros estudios en F4. Sagimet planea proponer que la FDA acepte una medición no invasiva de la respuesta al tratamiento a las 52 semanas, manteniéndose preparada para extender el seguimiento a 96 semanas con biopsia si fuese necesario.

En enero de 2026, el socio licenciatario de Sagimet, Ascletis Bioscience Co. Ltd., comunicó resultados principales positivos en el ensayo abierto de Fase 3 que evaluó la seguridad a largo plazo de los comprimidos de ASC40 (denifanstat) en pacientes con acné de moderado a grave en China. Este ensayo abierto de Fase 3 incluyó a 240 sujetos que recibieron denifanstat oral 50 mg una vez al día durante hasta 40 semanas. Los sujetos que inicialmente fueron aleatorizados a denifanstat en el ensayo ASC40-303 de 12 semanas alcanzaron un total de 52 semanas de exposición a denifanstat al final del estudio de seguridad a largo plazo. Los criterios de valoración primarios evaluaron la seguridad, y los criterios de valoración secundarios evaluaron determinadas medidas de eficacia durante hasta 52 semanas de tratamiento con denifanstat. Denifanstat fue, en general, bien tolerado. Además, los sujetos tratados con denifanstat mostraron mejoras en todos los criterios de valoración de eficacia (criterios de valoración secundarios del ensayo), más allá de las observadas a las 12 semanas.

La National Medical Products Administration (NMPA) de China aceptó la New Drug Application (NDA) de Ascletis para denifanstat para el tratamiento del acné de moderado a grave.

El programa de Fase III de 12 semanas de Ascletis incluyó a 480 pacientes y cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios, incluidos el éxito de IGA y los criterios de recuento de lesiones (totales, inflamatorias y no inflamatorias). Los únicos acontecimientos adversos emergentes del tratamiento por encima del 5% en el estudio de extensión fueron piel seca y ojos secos.

En junio de 2025, la Compañía inició un ensayo clínico de Fase 1 en humanos por primera vez (first-in-human) de TVB-3567, un inhibidor de FASN que se está desarrollando para una indicación de acné. El ensayo clínico de Fase 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TVB-3567 en participantes sanos con o sin acné.

En diciembre de 2025, Sagimet anunció su entrada en un acuerdo de licencia con Assia Chemical Industries Ltd. (Assia), que opera como TAPI Technology & API Services (TAPI), una filial de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. En virtud del acuerdo, TAPI concedió a Sagimet una licencia global y exclusiva de determinados derechos de propiedad intelectual que cubren formas innovadoras de principios activos farmacéuticos (API) de resmetirom.

En noviembre de 2025, Sagimet presentó dos pósteres en la American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) - The Liver Meeting® 2025. En un análisis secundario del ensayo clínico de Fase 2b FASCINATE-2 de denifanstat, denifanstat indujo una mejora significativa de ≥2 estadios en la fibrosis en pacientes con MASH F3, y mejoró la fibrosis hepática y varios biomarcadores no invasivos en una subpoblación de pacientes con MASH en estadio 4 de qFibrosis identificada mediante patología digital basada en IA. Se utilizó un análisis que empleaba histología computacional espacial basada en características basales de fibrosis para predecir la respuesta a denifanstat.