Sagimet divulga resultados do 4T 2025 e planeja estudo de combinação para MASH F4 no 2º semestre de 2026
A Sagimet Biosciences divulgou os resultados financeiros do 4T e do ano de 2025 e informou que pretende iniciar, no 2º semestre de 2026, um ensaio clínico de Fase 2 com a combinação denifanstat/resmetirom em pacientes com MASH F4. A empresa espera uma leitura de biomarcadores em 26 semanas no 1º semestre de 2028 e uma leitura interina em 52 semanas no 2º semestre de 2028.
Sagimet Biosciences Inc. (Nasdaq: SGMT) divulgou os resultados financeiros do quarto trimestre e do ano completo encerrado em 31 de dezembro de 2025 e anunciou planos para iniciar um ensaio clínico (clinical trial) de Fase 2 da combinação de denifanstat e resmetirom em pacientes com MASH F4 no segundo semestre de 2026. A empresa prevê uma leitura de biomarcadores em 26 semanas no primeiro semestre de 2028 e uma leitura interina em 52 semanas no segundo semestre de 2028.
Em dezembro de 2025, a Sagimet anunciou a conclusão de seu ensaio clínico de Fase 1, aberto (open-label), de farmacocinética (PK) de seu inibidor oral de síntese de ácidos graxos (fatty acid synthase, FASN), denifanstat, administrado uma vez ao dia, e de um agonista do receptor beta do hormônio tireoidiano (thyroid hormone receptor beta, THR-β), resmetirom, para avaliar a farmacocinética e potenciais interações fármaco-fármaco (drug-drug interactions, DDI), bem como a segurança e a tolerabilidade da combinação. A combinação de denifanstat e resmetirom foi, em geral, bem tolerada durante a duração do estudo, sem sinais de segurança. Não ocorreram eventos adversos graves, não houve resultados laboratoriais clinicamente significativos e não houve descontinuações do tratamento. A Sagimet planeja usar esses dados para avançar o desenvolvimento da combinação para um ensaio de Fase 2 de prova de conceito em pacientes com MASH com fibrose F4, para a qual atualmente não há tratamentos aprovados.
A empresa espera que a inclusão de participantes no estudo F4 leve aproximadamente de 12 a 18 meses, em linha com outros estudos em F4. A Sagimet pretende propor que a FDA aceite uma medida não invasiva de resposta ao tratamento em 52 semanas, mantendo-se preparada para estender para 96 semanas com biópsia, se necessário.
Em janeiro de 2026, a parceira licenciada da Sagimet, Ascletis Bioscience Co. Ltd., relatou resultados principais (topline) positivos no ensaio de Fase 3, aberto (open-label), que avaliou a segurança de longo prazo de comprimidos de ASC40 (denifanstat) em pacientes com acne moderada a grave na China. Esse ensaio de Fase 3, aberto, incluiu 240 participantes que receberam denifanstat oral 50 mg uma vez ao dia por até 40 semanas. Os participantes originalmente randomizados para denifanstat no estudo ASC40-303 de 12 semanas totalizaram 52 semanas de exposição a denifanstat ao final do estudo de segurança de longo prazo. Os desfechos primários avaliaram segurança, e os desfechos secundários avaliaram determinadas medidas de eficácia por até 52 semanas de tratamento com denifanstat. Denifanstat foi, em geral, bem tolerado. Além disso, os participantes tratados com denifanstat apresentaram melhora em todos os desfechos de eficácia (desfechos secundários do estudo), além daquelas observadas em 12 semanas.
A National Medical Products Administration (NMPA) da China aceitou o New Drug Application (NDA) da Ascletis para denifanstat para o tratamento de acne moderada a grave.
O programa de Fase III de 12 semanas da Ascletis incluiu 480 pacientes e atingiu todos os desfechos primários e secundários, incluindo sucesso no IGA e desfechos de contagem de lesões (total, inflamatórias e não inflamatórias). Os únicos eventos adversos emergentes do tratamento acima de 5% no estudo de extensão foram pele seca e olhos secos.
Em junho de 2025, a empresa iniciou um ensaio clínico de Fase 1 first-in-human de TVB-3567, um inibidor de FASN que está sendo desenvolvido para a indicação de acne. O ensaio clínico de Fase 1 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de TVB-3567 em participantes saudáveis com ou sem acne.
Em dezembro de 2025, a Sagimet anunciou a assinatura de um acordo de licenciamento com a Assia Chemical Industries Ltd. (Assia), que atua como TAPI Technology & API Services (TAPI), uma subsidiária da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Pelo acordo, a TAPI concedeu à Sagimet uma licença global e exclusiva para determinados direitos de propriedade intelectual que abrangem formas inovadoras de ingredientes farmacêuticos ativos (API) de resmetirom.
Em novembro de 2025, a Sagimet apresentou dois pôsteres na American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) - The Liver Meeting® 2025. Em uma análise secundária do ensaio clínico de Fase 2b FASCINATE-2 com denifanstat, denifanstat gerou uma melhora significativa de ≥2 estágios na fibrose em pacientes com MASH F3 e melhorou a fibrose hepática e diversos biomarcadores não invasivos em uma subpopulação de pacientes com MASH em estágio 4 de qFibrosis, identificada por patologia digital baseada em IA. Uma análise utilizando histologia computacional espacial, baseada em características basais de fibrose, foi usada para predizer resposta ao denifanstat.