Sagimet legt Q4-2025-Ergebnisse vor und plant F4-MASH-Kombinationsstudie in der zweiten Jahreshälfte 2026

Sagimet Biosciences Inc. (Nasdaq: SGMT) berichtete über die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr zum 31. Dezember 2025 und kündigte Pläne an, in der zweiten Jahreshälfte 2026 eine klinische Phase-2-Studie zur Kombination aus denifanstat und resmetirom bei Patienten mit F4 MASH zu starten. Das Unternehmen erwartet ein 26-wöchiges Biomarker-Readout in der ersten Jahreshälfte 2028 sowie ein 52-wöchiges Interims-Readout in der zweiten Jahreshälfte 2028.

Im Dezember 2025 gab Sagimet den Abschluss seiner offenen Phase-1-Pharmakokinetik(PK)-Studie bekannt, in der der oral einmal täglich verabreichte Fettsäuresynthase-(FASN)-Inhibitor denifanstat und der Thyroid-Hormone-Receptor-beta-(THR-β)-Agonist resmetirom kombiniert wurden, um die Pharmakokinetik und potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) zu untersuchen sowie Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination zu bewerten. Die Kombination aus denifanstat und resmetirom wurde über die Studiendauer im Allgemeinen gut vertragen, ohne Sicherheitssignale. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, es gab keine klinisch relevanten Laborbefunde und keine Therapieabbrüche. Sagimet plant, diese Daten zu nutzen, um die Entwicklung der Kombination in eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie für Patientinnen und Patienten mit MASH und F4-Fibrose voranzutreiben, für die es derzeit keine zugelassenen Behandlungen gibt.

Das Unternehmen erwartet, dass die Rekrutierung für die F4-Studie etwa 12 bis 18 Monate dauern würde, im Einklang mit anderen F4-Studien. Sagimet plant vorzuschlagen, dass die FDA eine nichtinvasive Messung des Behandlungserfolgs nach 52 Wochen akzeptiert, und bleibt zugleich darauf vorbereitet, die Studiendauer bei Bedarf auf 96 Wochen zu verlängern und eine Biopsie durchzuführen.

Im Januar 2026 meldete Sagimets Lizenzpartner Ascletis Bioscience Co. Ltd. positive Topline-Ergebnisse aus der offenen Phase-3-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ASC40-(denifanstat)-Tabletten bei Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne in China. In diese offene Phase-3-Studie wurden 240 Probandinnen und Probanden eingeschlossen, die bis zu 40 Wochen lang oral denifanstat 50 mg einmal täglich erhielten. Teilnehmende, die ursprünglich in der 12-wöchigen ASC40-303-Studie zu denifanstat randomisiert worden waren, hatten am Ende der Langzeitsicherheitsstudie insgesamt 52 Wochen denifanstat-Exposition. Primäre Endpunkte bewerteten die Sicherheit, sekundäre Endpunkte bestimmte Wirksamkeitsmaße über bis zu 52 Wochen denifanstat-Behandlung. Denifanstat wurde im Allgemeinen gut vertragen. Darüber hinaus zeigten mit denifanstat behandelte Teilnehmende Verbesserungen in allen Wirksamkeitsendpunkten (sekundäre Endpunkte der Studie), über die nach 12 Wochen beobachteten hinaus.

Chinas National Medical Products Administration (NMPA) akzeptierte den New Drug Application (NDA)-Antrag von Ascletis für denifanstat zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne.

Das 12-wöchige Phase-III-Programm von Ascletis umfasste 480 Patientinnen und Patienten und erreichte alle primären und sekundären Endpunkte, einschließlich IGA-Erfolg und Läsionszahl-Endpunkte (gesamt, entzündlich und nicht entzündlich). Die einzigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (treatment-emergent adverse events) mit einer Häufigkeit von über 5% in der Verlängerungsstudie waren trockene Haut und trockene Augen.

Im Juni 2025 initiierte das Unternehmen eine First-in-human-Phase-1-Studie zu TVB-3567, einem FASN-Inhibitor, der für eine Akne-Indikation entwickelt wird. Die Phase-1-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TVB-3567 bei gesunden Teilnehmenden mit oder ohne Akne.

Im Dezember 2025 gab Sagimet den Abschluss eines Lizenzvertrags mit Assia Chemical Industries Ltd. (Assia), tätig unter dem Namen TAPI Technology & API Services (TAPI), einer Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd., bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung erteilte TAPI Sagimet eine weltweite, exklusive Lizenz an bestimmten geistigen Eigentumsrechten, die innovative Formen von resmetirom-Wirkstoffen (API) abdecken.

Im November 2025 präsentierte Sagimet zwei Poster bei der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) – The Liver Meeting® 2025. In einer Sekundäranalyse der denifanstat-Phase-2b-Studie FASCINATE-2 bewirkte denifanstat bei F3-MASH-Patientinnen und -Patienten eine signifikante ≥2-stufige Verbesserung der Fibrose und verbesserte die Leberfibrose sowie mehrere nichtinvasive Biomarker in einer Subpopulation von qFibrosis-Stadium-4-MASH-Patientinnen und -Patienten, die mittels KI-basierter digitaler Pathologie identifiziert wurde. Eine Analyse unter Verwendung räumlicher computergestützter Histologie, die auf Fibrosemerkmalen zu Studienbeginn beruhte, wurde eingesetzt, um das Ansprechen auf denifanstat vorherzusagen.