Sagimet, 2025년 4분기 실적 발표…2026년 하반기 F4 MASH 병용요법 임상 2상 착수 계획

Sagimet Biosciences Inc.(Nasdaq: SGMT)는 2025년 12월 31일로 종료된 2025년 4분기 및 연간 재무 실적을 발표하고, 2026년 하반기에 F4 MASH 환자에서 denifanstat와 resmetirom 병용요법의 임상 2상 (clinical trial) 시험을 개시할 계획이라고 밝혔다. 회사는 2028년 상반기에 26주 바이오마커 결과(readout)를, 2028년 하반기에 52주 중간 결과를 예상한다고 밝혔다.

Sagimet는 2025년 12월, 경구 1일 1회 지방산 합성효소(fatty acid synthase, FASN) 억제제 denifanstat와 갑상선호르몬 수용체 베타(thyroid hormone receptor beta, THR-β) 작용제 resmetirom의 공개(open-label) 임상 1상 약동학(pharmacokinetic, PK) 시험을 완료했다고 발표했다. 본 시험은 약동학 및 잠재적 약물-약물 상호작용(drug-drug interactions, DDI)을 평가하고, 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계됐다. denifanstat와 resmetirom 병용은 연구 기간 동안 전반적으로 내약성이 양호했으며, 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았고, 임상적으로 유의한 검사실 결과도 없었으며, 치료 중단 사례도 없었다. Sagimet는 이 데이터를 활용해 현재 승인된 치료제가 없는 F4 섬유화를 동반한 MASH 환자를 대상으로 하는 임상 2상 개념입증(proof-of-concept) 시험으로 병용요법 개발을 진행할 계획이다.

회사는 F4 연구의 등록(enrollment)이 다른 F4 연구와 유사하게 약 12~18개월이 소요될 것으로 예상했다. Sagimet는 52주 시점의 치료 반응 평가에 대해 FDA가 비침습적 측정(non-invasive measurement)을 수용하도록 제안할 계획이며, 필요 시 생검(biopsy)을 포함해 96주까지 연장할 준비도 갖추고 있다고 밝혔다.

2026년 1월, Sagimet의 라이선스 파트너인 Ascletis Bioscience Co. Ltd.는 중국에서 중등도~중증 여드름 환자를 대상으로 ASC40(denifanstat) 정제의 장기 안전성을 평가한 공개 임상 3상 시험에서 긍정적인 주요(topline) 결과를 보고했다. 이 공개 임상 3상에는 240명의 대상자가 등록됐으며, denifanstat 50 mg을 1일 1회 경구로 최대 40주까지 투여받았다. 12주 ASC40-303 시험에서 원래 denifanstat군으로 무작위 배정됐던 대상자는 장기 안전성 연구 종료 시점에 총 52주의 denifanstat 노출을 갖게 됐다. 1차 평가변수는 안전성을 평가했으며, 2차 평가변수는 최대 52주 denifanstat 치료에서의 일부 유효성 지표를 평가했다. denifanstat는 전반적으로 내약성이 양호했다. 또한 denifanstat 치료군은 12주 시점에서 관찰된 수준을 넘어, 모든 유효성 평가변수(시험의 2차 평가변수)에서 개선을 보였다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 중등도~중증 여드름 치료를 위한 denifanstat에 대해 Ascletis의 신약허가신청(New Drug Application, NDA)을 접수(accepted)했다.

Ascletis의 12주 임상 3상 프로그램에는 480명의 환자가 등록됐고, IGA 성공 및 병변 수(전체, 염증성, 비염증성) 평가변수를 포함한 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다. 연장(확장) 연구에서 5%를 초과한 치료-유발 이상반응(treatment-emergent adverse events)은 피부 건조와 안구 건조가 유일했다.

2025년 6월, 회사는 여드름 적응증으로 개발 중인 FASN 억제제 TVB-3567의 사람 대상 최초(first-in-human) 임상 1상 시험을 개시했다. 이 임상 1상은 건강한 참여자 중 여드름이 있거나 없는 대상자를 포함해 TVB-3567의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(pharmacodynamics)을 평가하도록 설계된 무작위(randomized), 이중눈가림(double-blind), 위약 대조(placebo-controlled) 시험이다.

2025년 12월, Sagimet는 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.의 자회사인 Assia Chemical Industries Ltd.(Assia)로서 TAPI Technology & API Services(TAPI)라는 상호로 영업하는 기업과 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 TAPI는 resmetirom 원료의약품(active pharmaceutical ingredients, API)의 혁신적 형태를 포괄하는 특정 지식재산권에 대해 Sagimet에 전 세계 독점(global, exclusive) 라이선스를 부여했다.

2025년 11월, Sagimet는 American Association for the Study of Liver Disease(AASLD) - The Liver Meeting® 2025에서 2건의 포스터를 발표했다. denifanstat 임상 2b FASCINATE-2 시험의 2차 분석에서 denifanstat는 F3 MASH 환자에서 섬유화가 유의하게 2단계 이상(≥2-stage) 개선되는 효과를 보였으며, AI 기반 디지털 병리로 식별된 qFibrosis 4단계 MASH 환자 아집단에서 간 섬유화 및 여러 비침습적 바이오마커를 개선했다. 또한 기저 섬유화 특성에 기반한 공간 컴퓨팅 조직학(spatial computational histology) 분석을 활용해 denifanstat에 대한 반응을 예측했다.