Sagimet publie ses résultats du T4 2025 et prévoit un essai de combinaison dans la MASH F4 au second semestre 2026

Sagimet Biosciences Inc. (Nasdaq: SGMT) a publié ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l’exercice clos le 31 décembre 2025, et a annoncé son intention de lancer un essai clinique de phase 2 évaluant la combinaison denifanstat et resmetirom chez des patients atteints de MASH F4 au second semestre 2026. L’entreprise anticipe une lecture des biomarqueurs à 26 semaines au premier semestre 2028 et une lecture intermédiaire à 52 semaines au second semestre 2028.

En décembre 2025, Sagimet a annoncé l’achèvement de son essai clinique ouvert de phase 1 de pharmacocinétique (PK) portant sur son inhibiteur oral de la fatty acid synthase (FASN), denifanstat, administré une fois par jour, et sur un agoniste du récepteur bêta des hormones thyroïdiennes (THR-β), resmetirom, afin d’évaluer la pharmacocinétique et d’éventuelles interactions médicamenteuses (DDI), ainsi que la sécurité et la tolérance de la combinaison. La combinaison denifanstat et resmetirom a été globalement bien tolérée pendant toute la durée de l’étude, sans signal de sécurité. Aucun événement indésirable grave n’est survenu, aucun résultat biologique cliniquement significatif n’a été observé et aucun arrêt de traitement n’a été rapporté. Sagimet prévoit d’utiliser ces données pour faire progresser le développement de la combinaison vers un essai de phase 2 de preuve de concept chez des patients vivant avec une MASH associée à une fibrose F4, pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement approuvé.

La société estime que l’inclusion des patients pour l’étude F4 prendrait environ 12 à 18 mois, conformément à d’autres études F4. Sagimet prévoit de proposer à la FDA d’accepter une mesure non invasive de la réponse au traitement à 52 semaines, tout en restant prête à prolonger jusqu’à 96 semaines avec biopsie si nécessaire.

En janvier 2026, le partenaire licencié de Sagimet, Ascletis Bioscience Co. Ltd., a communiqué des résultats principaux (topline) positifs issus de l’essai ouvert de phase 3 évaluant la sécurité à long terme des comprimés ASC40 (denifanstat) chez des patients atteints d’acné modérée à sévère en Chine. Cet essai ouvert de phase 3 a inclus 240 sujets ayant reçu du denifanstat par voie orale à la dose de 50 mg une fois par jour pendant jusqu’à 40 semaines. Les sujets initialement randomisés dans le bras denifanstat dans l’essai ASC40-303 de 12 semaines totalisaient 52 semaines d’exposition au denifanstat à la fin de l’étude de sécurité à long terme. Les critères d’évaluation principaux portaient sur la sécurité, et les critères secondaires sur certaines mesures d’efficacité, jusqu’à 52 semaines de traitement par denifanstat. Le denifanstat a été globalement bien toléré. En outre, les sujets traités par denifanstat ont montré des améliorations sur l’ensemble des critères d’efficacité (critères secondaires de l’essai), au-delà de celles observées à 12 semaines.

La National Medical Products Administration (NMPA) de Chine a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) d’Ascletis pour le denifanstat dans le traitement de l’acné modérée à sévère.

Le programme de phase III d’Ascletis sur 12 semaines a inclus 480 patients et a atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires, notamment le succès selon l’IGA et les critères de comptage des lésions (totales, inflammatoires et non inflammatoires). Les seuls événements indésirables apparus sous traitement au-delà de 5 % dans l’étude d’extension ont été la sécheresse cutanée et la sécheresse oculaire.

En juin 2025, la société a initié un essai clinique de phase 1 « first-in-human » de TVB-3567, un inhibiteur de FASN en cours de développement pour une indication dans l’acné. L’essai clinique de phase 1 est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de TVB-3567 chez des participants sains avec ou sans acné.

En décembre 2025, Sagimet a annoncé la conclusion d’un accord de licence avec Assia Chemical Industries Ltd. (Assia), opérant sous le nom de TAPI Technology & API Services (TAPI), une filiale de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Aux termes de l’accord, TAPI a accordé à Sagimet une licence mondiale et exclusive sur certains droits de propriété intellectuelle couvrant des formes innovantes d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) de resmetirom.

En novembre 2025, Sagimet a présenté deux posters lors de l’American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) - The Liver Meeting® 2025. Dans une analyse secondaire de l’essai clinique de phase 2b FASCINATE-2 du denifanstat, le denifanstat a entraîné une amélioration significative d’au moins 2 stades de la fibrose chez des patients atteints de MASH F3, et a amélioré la fibrose hépatique ainsi que plusieurs biomarqueurs non invasifs dans une sous-population de patients atteints de MASH de stade 4 selon qFibrosis, identifiée par anatomopathologie numérique basée sur l’IA. Une analyse utilisant une histologie computationnelle spatiale, s’appuyant sur les caractéristiques de fibrose à l’inclusion, a été utilisée pour prédire la réponse au denifanstat.