Roche推进肥胖药物试验，乳腺癌疗法获FDA审评决定日期
Roche公布用于超重和肥胖的amylin类似物petrelintide II期试验积极结果，第42周平均体重降幅最高达10.7%，且在最大有效剂量下未见因呕吐或胃肠道相关不良反应而中止治疗。与此同时，FDA将于12月18日就乳腺癌药物giredestrant是否获批作出决定，该药若获批将成为第三款口服SERD。
Roche Holding AG公布其用于治疗超重和肥胖的petrelintide（一种amylin类似物）II期临床试验的积极结果。试验显示，在第42周，petrelintide的平均体重降幅最高达10.7%。公司表示，在petrelintide的最大有效剂量下，未出现因呕吐或胃肠道相关不良反应而中止治疗的情况。
另外，Food and Drug Administration将于12月18日决定是否批准该公司试验性药物giredestrant用于乳腺癌，这一裁决可能加剧围绕一类新型口服抗肿瘤药物的竞争。
Roche的申报基于一项III期研究结果。该研究发现，在某一类型的晚期乳腺癌患者中，giredestrant在延长无疾病进展生存期方面优于较早的激素治疗方案。此后，这款口服药也被证明可在手术后的“辅助治疗（adjuvant）”情境中为患者带来获益。
若获批，giredestrant将成为市场上第三款新型口服SERD，此前Menarini Group的Orserdu和Eli Lilly的Inluriyo已获批准。
公司在evERA试验中共纳入373名受试者，并将其随机分配为在服用一种名为everolimus的旧药基础上，联合使用giredestrant或传统激素治疗。使用giredestrant的受试者，其死亡或疾病进展的相对风险降低44%。在携带ESR1基因突变的人群中——这种改变会在激素治疗暴露期间或之后出现——相对风险降低62%。
目前，口服SERD仅获批用于携带ESR1突变的患者。若获批，giredestrant也将加入这一行列。Roche预计将在“未来几周”提交支持其用于辅助治疗情境的数据，同时公司也在推进一项用于一线乳腺癌治疗的后期研究。该试验结果预计将于2026年上半年公布。
Roche制药业务负责人上月在与分析师的电话会议上表示，对于占乳腺癌病例大多数的ER阳性、HER2阴性肿瘤，该药物可能成为“新的首选基础治疗方案”。该负责人还提到，Roche正在推进涉及giredestrant与公司其他内部药物的“多种联合方案”。
在肥胖项目方面，Roche表示计划于2026年稍晚启动一项将petrelintide与CT-388联用的II期试验。