FDA受理罗氏giredestrant用于ER+/HER2-且ESR1突变乳腺癌的NDA
FDA已受理罗氏提交的giredestrant新药申请（NDA），该药拟与everolimus联合用于治疗ER阳性、HER2阴性且ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA预计将在2026年12月18日前作出审批决定。
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理罗氏提交的giredestrant新药申请（NDA）。giredestrant为在研口服疗法，拟与everolimus联合用于治疗既往接受以内分泌治疗为基础的方案后复发或进展的成人雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。FDA预计将于2026年12月18日前就该申请作出审批决定。
此次受理基于III期evERA Breast Cancer研究结果。giredestrant由罗氏子公司Genentech开发，拟与mTOR抑制剂Afinitor（everolimus）联合用于上述患者人群。
在未来几周内，罗氏将把giredestrant在早期乳腺癌中的III期lidERA数据提交给包括FDA在内的全球卫生监管机构。
截至上一交易日收盘，罗氏股价报368.20瑞士法郎，下跌0.30%。