Roche avanza el ensayo de su fármaco contra la obesidad y recibe fecha de decisión de la FDA para una terapia contra el cáncer de mama

Roche Holding AG anunció resultados positivos de un ensayo clínico (clinical trial) de fase II de petrelintide, un análogo de amilina que se está desarrollando para tratar el sobrepeso y la obesidad. El ensayo mostró que petrelintide logró hasta un 10,7% de reducción media del peso corporal en la semana 42. La compañía informó que no hubo discontinuaciones del tratamiento por vómitos o por efectos gastrointestinales a la dosis máximamente eficaz de petrelintide.

Por separado, la Food and Drug Administration decidirá el 18 de diciembre si aprueba el fármaco experimental de la compañía giredestrant en cáncer de mama, lo que prepara el terreno para un veredicto que podría intensificar la competencia en torno a una nueva clase de medicamentos orales antitumorales.

La solicitud de Roche se basó en los resultados de un estudio de fase 3 que halló que giredestrant fue superior a las terapias hormonales más antiguas para mantener con vida a las personas con un determinado tipo de cáncer de mama avanzado sin que la enfermedad empeorara. Desde entonces, la píldora también ha demostrado ser útil en el entorno "adyuvante" tras la cirugía.

Si se aprueba, giredestrant se convertiría en el tercer nuevo SERD oral del mercado, tras las autorizaciones de Orserdu de Menarini Group e Inluriyo de Eli Lilly.

La compañía incluyó a un total de 373 personas en el ensayo evERA y las asignó aleatoriamente a tomar un fármaco más antiguo llamado everolimus junto con giredestrant o con una terapia hormonal tradicional. Quienes recibieron giredestrant tuvieron un 44% menos de riesgo relativo de morir o de que su enfermedad progresara. Entre las personas con mutaciones en un gen llamado ESR1 —una alteración que ocurre durante o después de la exposición a la terapia hormonal—, el riesgo relativo fue un 62% menor.

Hasta ahora, los SERD orales solo se han aprobado para su uso en personas con mutaciones de ESR1. Si se aprueba, giredestrant se sumaría a ellos. Roche espera presentar datos que respalden su uso en el entorno adyuvante "en las próximas semanas" y también tiene en marcha un estudio en fase avanzada en cáncer de mama de primera línea. Se esperan resultados de ese ensayo en la primera mitad de 2026.

El fármaco podría convertirse en "la nueva base terapéutica de elección" para los tumores ER-positive, HER2-negative que representan la mayoría de los casos de cáncer de mama, señaló el director ejecutivo de la división farmacéutica de Roche en una conferencia telefónica con analistas el mes pasado. El directivo destacó que Roche está explorando "muchas combinaciones" que incluyen giredestrant y otros medicamentos propios.

Para el programa de obesidad, Roche dijo que planea iniciar un ensayo de fase II que combine petrelintide con CT-388 más adelante en 2026.