FDA裁决在即，Eli Lilly提前囤货15亿美元orforglipron

Eli Lilly在预计于2026年4月作出FDA决定之前，已为其口服减重药物orforglipron建立了价值15亿美元的库存。根据该公司于2026年2月发布的2025年年度报告，审批流程因获得Commissioner's National Priority Review Voucher而加快。

这一大规模的上市前备货，旨在避免重演Mounjaro与Zepbound上市初期遭遇的供应受限问题。2022年，由于前所未有的需求，tirzepatide产品Zepbound和Mounjaro出现广泛短缺。许多难以买到原研药的患者转而选择复方替代品，侵蚀了Lilly的收入来源。短缺问题在2024年末得到解决。

Lilly于2025年12月18日公布了ATTAIN-MAINTAIN试验的积极主要结果。该项3期研究评估了orforglipron——一种在研、每日一次的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂——用于在先前接受72周最高可耐受剂量Wegovy（semaglutide）或Zepbound（tirzepatide）初始治疗后，于52周内维持体重的效果。研究对象来自SURMOUNT-5，并被提供重新随机分组的机会，以接受orforglipron或安慰剂。在1年时，与安慰剂相比，orforglipron达到主要终点及所有关键次要终点；作为健康饮食和体力活动的辅助手段，其体重维持效果更优。

在52周的预先设定分析中，使用疗效估计量（efficacy estimand）显示：从Wegovy切换至orforglipron的受试者维持了此前获得的体重下降，平均差异为0.9 kg；从Zepbound切换至orforglipron的受试者维持了此前获得的体重下降，平均差异为5.0 kg。在24周的事后（post-hoc）分析中——这是安慰剂组受试者有资格将orforglipron作为救援治疗（rescue therapy）之前的最后一个时间点——从ATTAIN-MAINTAIN基线起的体重变化为：从Wegovy切换至orforglipron的患者为-0.1 kg，而安慰剂为9.4 kg；从Zepbound切换至orforglipron的患者为2.6 kg，而安慰剂为9.1 kg。

ATTAIN-MAINTAIN研究中orforglipron的总体安全性与耐受性特征与既往orforglipron 3期研究一致。最常见不良事件为胃肠道相关事件，严重程度通常为轻至中度。因不良事件导致停药的比例（随机分配至安慰剂或orforglipron的患者）分别为4.8%（orforglipron from Wegovy）、7.6%（placebo from Wegovy）、7.2%（orforglipron from Zepbound）和6.3%（placebo from Zepbound）。未观察到肝脏安全性信号。

Lilly已向美国食品药品监督管理局递交orforglipron的新药申请，用于治疗肥胖或超重成人。ATTAIN-MAINTAIN试验的详细结果将于未来的医学会议上公布，并于明年发表在同行评议期刊上。

Orforglipron是一种在研、每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，不受饮食与饮水限制。Orforglipron由Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.发现，并于2018年授权给Lilly。

2025年2月，Lilly表示其已建立近5.5亿美元的orforglipron相关库存。Lilly正在巩固一项长期战略，以维持orforglipron的生产。2026年2月上旬，Lilly宣布其计划在美国建设的4座新制造工厂中的最后一座，作为其270亿美元投资计划的一部分。至少其中3座已确认将作为包括orforglipron在内的减重疗法生产枢纽。

Novo Nordisk于2025年12月获得美国批准，推出首个用于减重的口服GLP-1RA；该片剂名为oral Wegovy，并于2026年1月在美国上市。Novo Nordisk在其2025年业绩电话会议中确认，截至1月底该片剂处方量已达50,000张。

Lilly近期报告称，2025年营收增长45%，其中Zepbound与Mounjaro分别实现销售额135亿美元和230亿美元，成为主要推动力。