Roche, 비만 치료제 임상 진전…유방암 치료제 giredestrant FDA 결정일 12월 18일로 지정
Roche는 과체중·비만 치료제로 개발 중인 amylin 유사체 petrelintide의 2상 시험에서 42주차 평균 체중 최대 10.7% 감소라는 긍정적 결과를 발표했다. 한편 FDA는 유방암 치료제 giredestrant의 승인 여부를 12월 18일까지 결정할 예정이며, 승인 시 경구 SERD 계열의 세 번째 제품이 될 전망이다.
Roche Holding AG는 과체중 및 비만 치료를 위해 개발 중인 amylin 유사체 petrelintide의 2상 임상시험 (clinical trial)에서 긍정적 결과가 나왔다고 발표했다. 해당 시험에서 petrelintide는 42주차에 평균 체중을 최대 10.7%까지 감소시키는 것으로 나타났다. 회사는 petrelintide의 최대 유효 용량에서 구토나 위장관 관련 이상반응으로 인한 치료 중단이 없었다고 보고했다.
별도로, Food and Drug Administration은 12월 18일까지 회사의 실험약 giredestrant의 유방암 적응증 승인 여부를 결정할 예정이다. 이는 새로운 계열의 경구 종양 치료제들을 둘러싼 경쟁을 한층 가열시킬 수 있는 판결의 무대를 마련한다.
Roche의 제출 자료는 3상 연구 결과에 근거했다. 이 연구는 특정 유형의 진행성 유방암 환자에서 giredestrant가 질병이 악화되지 않은 상태로 생존하는 데 있어 기존의 호르몬 요법보다 우수하다는 점을 보여줬다. 이 알약은 또한 수술 후 "보조(adjuvant)" 치료 환경에서도 환자에게 도움이 되는 것으로 이후 입증됐다.
승인될 경우, giredestrant는 Menarini Group의 Orserdu와 Eli Lilly의 Inluriyo가 승인된 데 이어 시판되는 세 번째 경구 SERD가 된다.
회사는 evERA trial에 총 373명을 등록했으며, 이들을 무작위 배정해 기존 약물인 everolimus를 giredestrant 또는 전통적 호르몬 요법과 함께 복용하도록 했다. giredestrant를 투여받은 사람들은 사망하거나 질병이 진행될 상대위험이 44% 낮았다. 호르몬 요법에 노출되는 동안 또는 이후 발생하는 변화인 ESR1 유전자 변이를 가진 사람들에서는 상대위험이 62% 더 낮았다.
경구 SERD는 현재까지 ESR1 변이가 있는 사람들에서만 사용이 승인됐다. 승인될 경우, giredestrant도 여기에 합류하게 된다. Roche는 "향후 수주 내" 보조(adjuvant) 치료 환경에서의 사용을 뒷받침하는 데이터를 제출할 것으로 예상하며, 1차 치료(frontline) 유방암에서의 후기 단계 연구도 진행 중이다. 해당 시험 결과는 2026년 상반기에 나올 것으로 전망된다.
지난달 분석가들과의 컨퍼런스 콜에서 Roche 제약 부문 최고경영자는, 유방암 사례의 대부분을 차지하는 ER-positive, HER2-negative tumors에 대해 이 약물이 "선호되는 새로운 기본(backbone) 치료"가 될 수 있다고 말했다. 그는 Roche가 giredestrant와 다른 자체 개발 약물을 포함한 "많은 병용요법"을 추진하고 있다고 언급했다.
비만 프로그램과 관련해 Roche는 2026년 말에 petrelintide를 CT-388과 병용하는 2상 임상시험을 시작할 계획이라고 밝혔다.