Roche、肥満治療薬の試験を前進 乳がん治療薬giredestrantのFDA判断日は12月18日に
Rocheは、過体重・肥満治療薬として開発中のアミリン類似体petrelintideの第II相試験で、42週時点に平均体重最大10.7%減少という良好な結果を発表した。また乳がん治療薬giredestrantについて、FDAは12月18日までに承認可否を判断する予定である。
Roche Holding AGは、過体重および肥満の治療を目的に開発中のアミリン類似体 petrelintide の第II相臨床試験で良好な結果が得られたと発表した。本試験では、petrelintideにより42週時点で平均体重が最大10.7%減少した。Rocheによれば、petrelintideの最大有効用量では、嘔吐や消化器関連の有害事象による治療中止は確認されなかった。
一方で、Food and Drug Administrationは 12月18日 までに、同社の試験薬 giredestrant を乳がんで承認するかどうか判断する。これにより、経口で腫瘍と闘う新しいクラスの薬剤をめぐる競争が一段と激化する可能性がある。
Rocheの申請は、第III相試験の結果に基づく。同試験では、特定の進行乳がんにおいて、giredestrantが旧来のホルモン療法よりも、病勢の悪化を伴わずに生存する期間の維持で優れていることが示された。この錠剤はその後、手術後の「補助療法（adjuvant） 」の状況でも有用であることが示されている。
承認されれば、giredestrantはMenarini GroupのOrserdu、Eli LillyのInluriyoに続き、市場で3番目の新規経口 SERD となる。
同社は evERA trial に計373人を登録し、everolimusと併用してgiredestrantまたは従来のホルモン療法を投与するよう無作為化した。giredestrantを投与された人では、死亡または病勢進行の相対リスクが44%低かった。ホルモン療法への曝露中または曝露後に生じる変化である遺伝子 ESR1 の変異を有する人では、相対リスクは62%低かった。
経口SERDはこれまで、ESR1変異を有する人での使用にのみ承認されてきた。承認されれば、giredestrantもこれに加わることになる。Rocheは、「今後数週間」で補助療法（adjuvant）での使用を支持するデータを提出する見込みであり、一次治療の乳がんを対象とした後期段階の試験も進行中だ。同試験の結果は2026年前半に得られる見通しである。
Rocheの医薬品部門の最高経営責任者は先月、アナリストとのカンファレンスコールで、本剤は乳がん症例の大半を占める ER-positive, HER2-negative tumors に対して「新たな標準の基盤薬」になり得ると述べた。また、giredestrantと社内の他薬剤を含む「多くの併用療法」を追求している点にも言及した。
肥満プログラムについてRocheは、2026年後半にpetrelintideと CT-388 を併用する第II相試験を開始する計画だと述べた。