Roche treibt Adipositas-Studie voran und erhält FDA-Entscheidungsdatum für Brustkrebstherapie
Roche meldete positive Phase-II-Daten zu petrelintide: In Woche 42 wurde eine mittlere Gewichtsreduktion von bis zu 10,7% erreicht, ohne therapiebedingte Abbrüche aufgrund von Erbrechen oder gastrointestinalen Nebenwirkungen bei der maximal wirksamen Dosis. Zudem legte die FDA den 18. Dezember als Entscheidungsdatum für eine mögliche Zulassung von giredestrant bei Brustkrebs fest.
Roche Holding AG hat positive Ergebnisse aus einer klinischen Phase-II-Studie zu petrelintide bekannt gegeben, einem Amylin-Analogon, das zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas entwickelt wird. Die Studie zeigte, dass petrelintide in Woche 42 eine mittlere Reduktion des Körpergewichts von bis zu 10,7% erreichte. Das Unternehmen berichtete, dass es bei der maximal wirksamen Dosis von petrelintide zu keinem Erbrechen und zu keinen therapiebedingten Abbrüchen aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen gekommen sei.
Unabhängig davon wird die Food and Drug Administration bis 18. Dezember entscheiden, ob der experimentelle Wirkstoff giredestrant des Unternehmens bei Brustkrebs zugelassen wird. Damit ist der Weg frei für ein Urteil, das den Wettbewerb um eine neue Klasse oraler, tumorfokussierter Medikamente verschärfen könnte.
Roches Einreichung stützte sich auf die Ergebnisse einer Phase-3-Studie, die zeigte, dass giredestrant älteren Hormontherapien darin überlegen war, Menschen mit einer bestimmten Form von fortgeschrittenem Brustkrebs länger ohne Verschlechterung der Erkrankung am Leben zu halten. Die Tablette hat sich seither auch im „adjuvanten“ Setting nach einer Operation als hilfreich erwiesen.
Bei einer Zulassung würde giredestrant das dritte neue orale SERD auf dem Markt werden – nach den Zulassungen für Orserdu der Menarini Group und Inluriyo von Eli Lilly.
Das Unternehmen schloss insgesamt 373 Personen in die evERA trial ein und randomisierte sie dazu, ein älteres Medikament namens everolimus zusammen mit entweder giredestrant oder einer traditionellen Hormontherapie einzunehmen. Bei denjenigen, die giredestrant erhielten, war das relative Risiko zu sterben oder ein Fortschreiten der Erkrankung zu erleiden um 44% geringer. Bei Personen mit Mutationen in einem Gen namens ESR1 – einer Veränderung, die während oder nach einer Exposition gegenüber einer Hormontherapie auftritt – lag das relative Risiko um 62% niedriger.
Orale SERDs sind bislang nur für den Einsatz bei Menschen mit ESR1-Mutationen zugelassen. Bei einer Zulassung würde giredestrant sich ihnen anschließen. Roche erwartet, Daten zur Unterstützung des Einsatzes im adjuvanten Setting „in den kommenden Wochen“ einzureichen, und hat zudem eine Spätphasenstudie in der Erstlinienbehandlung von Brustkrebs laufen. Ergebnisse dieser Studie werden in der ersten Hälfte des Jahres 2026 erwartet.
Der Wirkstoff könnte „die neue bevorzugte Basis“ für ER-positive, HER2-negative Tumoren werden, die den Großteil der Brustkrebsfälle ausmachen, sagte der Geschäftsführer der Pharmasparte von Roche in einer Telefonkonferenz mit Analysten im vergangenen Monat. Der Manager verwies darauf, dass Roche „viele Kombinationen“ mit giredestrant und anderen firmeneigenen Medikamenten verfolge.
Für das Adipositas-Programm teilte Roche mit, dass später im Jahr 2026 eine Phase-II-Studie gestartet werden soll, in der petrelintide mit CT-388 kombiniert wird.