Telix称 ProstACT全球3期研究第1部分达到主要目标
Telix表示，ProstACT全球3期研究第1部分中，TLX591-Tx用于mCRPC已达到主要目标。公司称其安全性可接受、未发现新的安全性信号，并已在获批地区推进至第2部分，同时计划向FDA提交第1部分数据。
Telix Pharmaceuticals表示，ProstACT Global Phase 3 study第1部分，即TLX591-Tx（lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan）的安全性和剂量学导入阶段，已达到其主要目标。公司称，研究显示其安全性和耐受性特征可接受，且未观察到新的安全性信号，并确认了TLX591-Tx以两次给药、间隔14天，并联合abiraterone、enzalutamide或docetaxel使用时的安全性特征、生物分布和剂量学。
患者人群由前期接受过1种雄激素受体通路抑制剂治疗的前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者组成。ProstACT Global是一项3期试验，比较将PSMA靶向177Lu-rADC治疗与标准治疗联合使用，与单独标准治疗相比的效果；该试验设计旨在反映当前全球临床实践。
第1部分对36例患者进行了给药，这些患者分配至3个队列：11例患者接受TLX591-Tx联合enzalutamide，11例患者接受TLX591-Tx联合abiraterone，14例患者接受TLX591-Tx后续docetaxel治疗。36例患者均按方案接受了TLX591-Tx的两次给药，且在TLX591-Tx联合方案中未观察到不良药物相互作用。
公司称，几乎所有治疗期间出现的非血液学事件均为1级或2级。最常见的是疲乏，占53%；恶心，占28%；口干，占25%。血液学事件被描述为短暂且可控，其中3级血小板减少发生率为14%、中性粒细胞减少为22%，4级血小板减少为31%、中性粒细胞减少为25%。
病灶剂量学显示，各队列间吸收剂量谱无差异，而关键器官的辐射暴露远低于既定安全限值。公司表示，病灶剂量学显示各肿瘤部位及所有队列均有摄取，药代动力学显示在15天时仍保持持续活性，且这一点得到影像学结果支持，后者显示肿瘤滞留时间延长；此外，唾液腺和肾脏的受照剂量有限。
Telix表示，第1部分结果与此前针对这类同类首创镥放射性抗体药物偶联疗法的临床研究结果一致。公司已在获得卫生监管机构批准开展临床试验的司法辖区推进至第2部分，即按2:1随机分配的治疗扩展阶段，并表示将向美国食品药品监督管理局（FDA）提交第1部分数据，以寻求研究性新药（Investigational New Drug）修订，从而推动第2部分在美国开展。