Telix annonce que la partie 1 de l’étude mondiale de phase 3 ProstACT a atteint ses objectifs principaux
Telix a indiqué que la partie 1 de l’étude mondiale de phase 3 ProstACT a atteint ses objectifs principaux pour TLX591-Tx dans le mCRPC. La société a rapporté une sécurité acceptable, l’absence de nouveaux signaux de sécurité et le passage à la partie 2, tout en prévoyant de présenter les données de la partie 1 à la FDA.
Telix Pharmaceuticals a annoncé que la partie 1 de l’étude mondiale de phase 3 ProstACT, phase initiale d’évaluation de la sécurité et de la dosimétrie de TLX591-Tx (rosopatamab tetraxetan au lutétium-177 (177Lu)), a atteint ses objectifs principaux. La société a indiqué que l’étude a montré un profil de sécurité et de tolérance acceptable, sans nouveau signal de sécurité observé, et a confirmé le profil de sécurité, la biodistribution et la dosimétrie de TLX591-Tx administré en deux doses à 14 jours d’intervalle, en association avec abiraterone, enzalutamide ou docetaxel.
La population de l’étude était composée de patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration positif pour l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), précédemment traités par un inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes. ProstACT Global est un essai de phase 3 comparant une thérapie 177Lu-rADC ciblant le PSMA administrée avec le traitement standard à un traitement standard seul, un schéma d’étude conçu pour refléter la pratique clinique mondiale actuelle.
Dans la partie 1, 36 patients ont reçu le traitement et ont été répartis en trois cohortes : 11 patients ont reçu TLX591-Tx plus enzalutamide, 11 patients ont reçu TLX591-Tx plus abiraterone, et 14 patients ont reçu TLX591-Tx suivi de docetaxel. Les 36 patients ont reçu les deux doses de TLX591-Tx conformément au protocole, et aucune interaction médicamenteuse indésirable n’a été observée dans les associations avec TLX591-Tx.
La société a indiqué que presque tous les événements non hématologiques apparus sous traitement étaient de grade 1 ou de grade 2. Les plus fréquents étaient la fatigue à 53%, les nausées à 28% et la sécheresse buccale à 25%. Les événements hématologiques ont été décrits comme transitoires et gérables, avec une thrombocytopénie de grade 3 chez 14% des patients et une neutropénie chez 22%, ainsi qu’une thrombocytopénie de grade 4 chez 31% et une neutropénie chez 25%.
La dosimétrie des lésions n’a montré aucune différence de profil de dose absorbée entre les cohortes, tandis que l’exposition aux rayonnements des organes clés est restée bien en dessous des limites de sécurité établies. La société a indiqué que la dosimétrie des lésions a montré une captation sur les différents sites tumoraux et dans toutes les cohortes, que la pharmacocinétique a démontré une activité soutenue à 15 jours corroborée par l’imagerie montrant une rétention tumorale prolongée, et qu’une exposition limitée a été observée au niveau des glandes salivaires et des reins.
Telix a déclaré que les résultats de la partie 1 sont cohérents avec les études cliniques antérieures portant sur cette thérapie conjuguée anticorps-médicament radiomarquée au lutétium, première de sa catégorie. La société a déjà fait progresser l’étude vers la partie 2, une expansion thérapeutique randomisée selon un ratio de 2:1, dans les juridictions où l’essai clinique a obtenu l’approbation des autorités de santé, et a indiqué que les données de la partie 1 seront présentées à la U.S. Food and Drug Administration afin de demander une modification de la demande d’Investigational New Drug pour faire progresser la partie 2 aux États-Unis.