Telix afirma que la Parte 1 de ProstACT Global de fase 3 cumplió los objetivos primarios
Telix informó que la Parte 1 del estudio ProstACT Global de fase 3 cumplió sus objetivos primarios para TLX591-Tx en pacientes con mCRPC. La compañía reportó una seguridad aceptable, ausencia de nuevas señales de seguridad y planes para avanzar a la Parte 2.
Telix Pharmaceuticals informó que la Parte 1 del estudio ProstACT Global de fase 3, la fase inicial de seguridad y dosimetría de TLX591-Tx (rosopatamab tetraxetan con lutecio-177 (177Lu)), alcanzó sus objetivos primarios. La compañía indicó que el estudio demostró un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad sin observarse nuevas señales de seguridad, y confirmó el perfil de seguridad, la biodistribución y la dosimetría de TLX591-Tx administrado en dos dosis, separadas por 14 días, en combinación con abiraterone, enzalutamide o docetaxel.
La población de pacientes estuvo compuesta por pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) previamente tratados con un inhibidor de la vía del receptor androgénico. ProstACT Global es un ensayo de fase 3 que compara la terapia 177Lu-rADC dirigida a PSMA administrada junto con el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo, un diseño de ensayo destinado a reflejar la práctica clínica global actual.
En la Parte 1 se administró tratamiento a 36 pacientes distribuidos en tres cohortes: 11 pacientes recibieron TLX591-Tx más enzalutamida, 11 pacientes recibieron TLX591-Tx más abiraterona y 14 pacientes recibieron TLX591-Tx seguido de docetaxel. Los 36 pacientes recibieron ambas dosis de TLX591-Tx según el protocolo, y no se observaron interacciones farmacológicas adversas en las combinaciones con TLX591-Tx.
La compañía indicó que casi todos los acontecimientos no hematológicos emergentes durante el tratamiento fueron de grado 1 o grado 2. Los más prevalentes fueron fatiga en 53%, náuseas en 28% y sequedad bucal en 25%. Los acontecimientos hematológicos fueron descritos como transitorios y manejables, con trombocitopenia de grado 3 en 14% y neutropenia en 22%, y trombocitopenia de grado 4 en 31% y neutropenia en 25%.
La dosimetría de las lesiones indicó que no hubo diferencias en el perfil de dosis absorbida entre las cohortes, mientras que la exposición a la radiación en órganos clave se mantuvo muy por debajo de los límites de seguridad establecidos. La compañía señaló que la dosimetría de las lesiones demostró captación en los sitios tumorales y en todas las cohortes, que la farmacocinética mostró actividad sostenida a los 15 días corroborada por las imágenes, las cuales demostraron una retención tumoral prolongada, y que hubo una dosis limitada en las glándulas salivales y los riñones.
Telix afirmó que los resultados de la Parte 1 son consistentes con estudios clínicos previos de esta terapia conjugada de anticuerpo-fármaco radiactivo con lutecio, primera en su clase. La compañía ya ha avanzado el estudio a la Parte 2, una expansión aleatorizada del tratamiento en proporción 2:1, en las jurisdicciones donde el ensayo clínico ha obtenido la aprobación de las autoridades sanitarias, y señaló que los datos de la Parte 1 se presentarán a la U.S. Food and Drug Administration para solicitar una modificación de la Investigational New Drug y avanzar la Parte 2 en Estados Unidos.