Telix meldet: Teil 1 der globalen Phase-3-Studie ProstACT erreichte primäre Ziele
Telix teilte mit, dass Teil 1 der globalen Phase-3-Studie ProstACT für TLX591-Tx bei mCRPC seine primären Ziele erreicht hat. Das Unternehmen berichtete über eine akzeptable Sicherheit, keine neuen Sicherheitssignale und Pläne für den Übergang in Teil 2.
Telix Pharmaceuticals teilte mit, dass Teil 1 der globalen Phase-3-Studie ProstACT, die Sicherheits- und Dosimetrie-Einleitungsphase für TLX591-Tx (Lutetium-177 (177Lu) Rosopatamab Tetraxetan), seine primären Ziele erreicht habe. Nach Angaben des Unternehmens zeigte die Studie ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil ohne neue Sicherheitssignale und bestätigte das Sicherheitsprofil, die Biodistribution und die Dosimetrie von TLX591-Tx, das in zwei Dosen im Abstand von 14 Tagen in Kombination mit abiraterone, enzalutamide oder docetaxel verabreicht wurde.
Die Patientenpopulation bestand aus Patienten mit Prostata-spezifischem Membranantigen-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die zuvor mit einem Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs behandelt worden waren. ProstACT Global ist eine Phase-3-Studie, in der eine PSMA-gerichtete 177Lu-rADC-Therapie in Kombination mit der Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein verglichen wird; das Studiendesign soll die aktuelle globale klinische Praxis widerspiegeln.
In Teil 1 erhielten 36 Patienten, verteilt auf drei Kohorten, die Behandlung: 11 Patienten erhielten TLX591-Tx plus enzalutamide, 11 Patienten erhielten TLX591-Tx plus abiraterone, und 14 Patienten erhielten TLX591-Tx gefolgt von docetaxel. Alle 36 Patienten erhielten gemäß Protokoll beide Dosen von TLX591-Tx, und in den TLX591-Tx-Kombinationen wurden keine unerwünschten Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Das Unternehmen erklärte, dass nahezu alle unter der Behandlung aufgetretenen nicht-hämatologischen Ereignisse Grad 1 oder Grad 2 gewesen seien. Am häufigsten waren Fatigue mit 53%, Übelkeit mit 28% und Mundtrockenheit mit 25%. Hämatologische Ereignisse wurden als vorübergehend und beherrschbar beschrieben, mit Thrombozytopenie Grad 3 bei 14% und Neutropenie bei 22% sowie Thrombozytopenie Grad 4 bei 31% und Neutropenie bei 25%.
Die Läsionsdosimetrie zeigte keine Unterschiede im Profil der absorbierten Dosis zwischen den Kohorten, während die Strahlenexposition wichtiger Organe deutlich unter den etablierten Sicherheitsgrenzen lag. Nach Angaben des Unternehmens zeigte die Läsionsdosimetrie eine Aufnahme an den Tumorstellen und in allen Kohorten; die Pharmakokinetik belegte eine anhaltende Aktivität nach 15 Tagen, was durch die Bildgebung bestätigt wurde, die eine verlängerte Tumorretention zeigte, und die Dosisbelastung für Speicheldrüsen und Nieren war begrenzt.
Telix erklärte, dass die Ergebnisse aus Teil 1 mit früheren klinischen Studien zu dieser erstmaligen Lutetium-Radio-Antikörper-Wirkstoffkonjugat-Therapie übereinstimmen. Das Unternehmen hat die Studie in Ländern, in denen die klinische Prüfung von den Gesundheitsbehörden genehmigt wurde, bereits in Teil 2 überführt, eine randomisierte 2:1-Behandlungserweiterung, und teilte mit, dass die Daten aus Teil 1 der U.S. Food and Drug Administration vorgelegt werden sollen, um eine Änderung des Investigational New Drug-Antrags zu beantragen und Teil 2 in den Vereinigten Staaten voranzubringen.