Telix, ProstACT 글로벌 3상 1부 1차 목표 달성 발표
Telix는 mCRPC 환자를 대상으로 한 ProstACT Global 3상 1부에서 TLX591-Tx가 1차 목표를 달성했다고 밝혔다. 회사는 수용 가능한 안전성과 새로운 안전성 신호 부재를 보고했으며, 승인된 지역에서는 이미 2부로 연구를 확대했고 FDA에도 1부 데이터를 제출할 계획이라고 설명했다.
Telix Pharmaceuticals는 ProstACT Global Phase 3 study의 1부, 즉 TLX591-Tx(lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan)의 안전성 및 선량평가 도입부가 1차 목표를 달성했다고 밝혔다. 회사는 이번 연구에서 새로운 안전성 신호 없이 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로필이 확인됐으며, abiraterone, enzalutamide 또는 docetaxel과 병용해 14일 간격으로 2회 투여한 TLX591-Tx의 안전성 프로필, 생체분포, 선량평가가 확인됐다고 설명했다.
환자군은 이전에 안드로겐 수용체 경로 억제제 1종으로 치료받은 전립선특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자로 구성됐다. ProstACT Global은 PSMA 표적 177Lu-rADC 치료를 표준치료와 병용한 군과 표준치료 단독군을 비교하는 3상 시험으로, 현재의 글로벌 임상 진료 관행을 반영하도록 설계됐다.
1부에서는 3개 코호트에 배정된 36명의 환자에게 투여가 이뤄졌다. 11 patients는 TLX591-Tx와 enzalutamide를, 11 patients는 TLX591-Tx와 abiraterone을, 14 patients는 TLX591-Tx 투여 후 docetaxel을 받았다. 36명 전원은 프로토콜에 따라 TLX591-Tx 2회 투여를 모두 받았으며, TLX591-Tx 병용요법에서 약물 간 이상 상호작용은 관찰되지 않았다.
회사는 치료 중 발생한 비혈액학적 이상반응의 거의 전부가 1등급 또는 2등급이었다고 밝혔다. 가장 흔한 이상반응은 피로 53%, 오심 28%, 구강건조 **25%**였다. 혈액학적 이상반응은 일시적이고 관리 가능했으며, 3등급 혈소판감소증이 14%, 호중구감소증이 **22%**에서 나타났고, 4등급 혈소판감소증은 31%, 호중구감소증은 **25%**에서 보고됐다.
병변 선량평가 결과 코호트 간 흡수선량 프로필의 차이는 없었고, 주요 장기에 대한 방사선 노출은 확립된 안전 한계보다 충분히 낮았다. 회사는 병변 선량평가에서 모든 코호트와 종양 부위 전반에 걸쳐 섭취가 확인됐고, 약동학 결과 15일 시점에도 지속적인 활성이 나타났으며 이는 종양 내 장기 잔류를 보여준 영상 결과로 뒷받침됐다고 밝혔다. 또한 침샘과 신장에 대한 선량은 제한적이었다.
Telix는 1부 결과가 이 계열 최초(first-in-class) lutetium 방사성 항체-약물 접합체 치료에 대한 기존 임상 연구들과 일치한다고 밝혔다. 회사는 이미 보건당국의 임상시험 승인을 받은 지역에서 2:1 무작위 배정 치료 확대 단계인 2부로 연구를 진행했으며, 미국에서 2부를 진행하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험용 신약(IND) 변경 승인을 요청하고자 1부 데이터를 제출할 예정이라고 덧붙였다.