Telix afirma que a Parte 1 do estudo global ProstACT Fase 3 atingiu os objetivos primários
A Telix informou que a Parte 1 do estudo global ProstACT Fase 3 atingiu os objetivos primários de TLX591-Tx em mCRPC. A empresa relatou segurança aceitável, ausência de novos sinais de segurança e planos para avançar para a Parte 2 e apresentar os dados à FDA.
Telix Pharmaceuticals informou que a Parte 1 do estudo global ProstACT Fase 3, a etapa inicial de segurança e dosimetria de TLX591-Tx (lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan), atingiu seus objetivos primários. A empresa disse que o estudo demonstrou um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade, sem novos sinais de segurança observados, e confirmou o perfil de segurança, a biodistribuição e a dosimetria de TLX591-Tx administrado em duas doses, com intervalo de 14 dias, em combinação com abiraterone, enzalutamide ou docetaxel.
A população de pacientes foi composta por pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração positivo para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) previamente tratados com um inibidor da via do receptor de andrógeno. O ProstACT Global é um estudo de Fase 3 que compara a terapia 177Lu-rADC direcionada ao PSMA administrada com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado, um desenho de estudo concebido para refletir a prática clínica global atual.
Na Parte 1, 36 pacientes receberam dose, distribuídos em três coortes: 11 pacientes receberam TLX591-Tx mais enzalutamide, 11 pacientes receberam TLX591-Tx mais abiraterone, e 14 pacientes receberam TLX591-Tx seguido de docetaxel. Todos os 36 pacientes receberam ambas as doses de TLX591-Tx conforme o protocolo, e nenhuma interação medicamentosa adversa foi observada nas combinações com TLX591-Tx.
A empresa afirmou que quase todos os eventos não hematológicos emergentes do tratamento foram de Grau 1 ou Grau 2. Os mais prevalentes foram fadiga em 53%, náusea em 28% e boca seca em 25%. Os eventos hematológicos foram descritos como transitórios e manejáveis, com trombocitopenia de Grau 3 em 14% e neutropenia em 22%, e trombocitopenia de Grau 4 em 31% e neutropenia em 25%.
A dosimetria das lesões indicou não haver diferença no perfil de dose absorvida entre as coortes, enquanto a exposição à radiação em órgãos-chave ficou bem abaixo dos limites de segurança estabelecidos. A empresa disse que a dosimetria das lesões demonstrou captação em todos os sítios tumorais e em todas as coortes, a farmacocinética demonstrou atividade sustentada em 15 dias corroborada por imagens que mostraram retenção tumoral prolongada, e houve dose limitada para glândulas salivares e rins.
A Telix disse que os resultados da Parte 1 são consistentes com estudos clínicos anteriores dessa terapia conjugada anticorpo-fármaco radioativo de lutécio, a primeira de sua classe. A empresa já avançou o estudo para a Parte 2, uma expansão de tratamento randomizada de 2:1, nas jurisdições em que o ensaio clínico obteve aprovação das autoridades de saúde, e informou que os dados da Parte 1 serão apresentados à U.S. Food and Drug Administration para solicitar uma emenda de Investigational New Drug a fim de avançar a Parte 2 nos Estados Unidos.