Obinutuzumab在PMN III期试验中实现37%完全缓解，对比他克莫司的6%
III期MAJESTY试验结果显示，obinutuzumab在2年时使37%的原发膜性肾病患者实现完全缓解，而他克莫司仅为6%，安全性相当。Genentech于2026年2月公布了这一阳性数据，使obinutuzumab有望成为首个获批用于PMN的治疗药物。
III期MAJESTY试验显示，在原发膜性肾病（PMN）患者中，obinutuzumab（Gazyva）在2年时的完全缓解率显著高于他克莫司。治疗104周后，obinutuzumab组有37%的患者达到完全缓解，而他克莫司组仅为6%，调整后差异为31个百分点（P<0.001）。该研究结果发表于《新英格兰医学杂志》。
这项随机、开放标签、多中心研究纳入了142名PMN成人患者，按1:1比例分配接受静脉注射obinutuzumab或口服他克莫司。主要终点为104周时的完全缓解，定义为尿蛋白-肌酐比值低且肾功能稳定。Obinutuzumab在关键次要终点上也显示出统计学显著且临床意义的改善，包括104周时的总体缓解（完全或部分）和76周时的完全缓解。
两组的安全特征相当，未发现新的安全信号。Obinutuzumab组有22%的患者发生严重不良事件，他克莫司组为19%，感染率相似。然而，他克莫司组因不良事件停药的患者更多。这些结果与obinutuzumab已知的安全性特征一致。
大约30-40%伴有严重蛋白尿的PMN患者在确诊后10年内进展为终末期肾病或出现显著不可逆肾衰竭。未能实现缓解与需要肾脏替代治疗和死亡风险增加相关。
Genentech于2026年2月16日公布了这项积极的2年III期结果。Obinutuzumab是一种糖工程化II型抗CD20单克隆抗体，可诱导直接的B细胞死亡和抗体依赖性细胞毒性，有望成为首个专门获批用于PMN的治疗药物。首席医学官兼全球产品开发负责人表示，这些结果表明obinutuzumab可能帮助患者实现完全缓解、维持肾功能，并延缓或预防危及生命的并发症。