오비누투주맙, 제3상 PMN 임상시험에서 타크로리무스 대비 37% 완전 관해 달성

제3상 MAJESTY 임상시험에서 오비누투주맙(Gazyva)이 원발성 막성 신병증(PMN) 환자에서 타크로리무스에 비해 2년 시점 완전 관해율을 유의하게 높인 것으로 나타났다. 104주째 오비누투주맙 치료군의 37%가 완전 관해를 달성한 반면 타크로리무스군은 6%에 불과했으며, 조정된 차이는 31% 포인트였다(P<0.001). 이 결과는 New England Journal of Medicine에 게재되었다.

이 무작위배정, 공개표지, 다기관 연구는 PMN 성인 환자 142명을 등록하여 1:1 비율로 정맥 오비누투주맙 또는 경구 타크로리무스를 투여받도록 배정했다. 1차 평가변수는 104주째 완전 관해로, 낮은 소변 단백-크레아티닌 비율과 안정적인 신기능으로 정의되었다. 오비누투주맙은 104주째 전체 관해(완전 또는 부분) 및 76주째 완전 관해를 포함한 주요 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.

안전성 프로파일은 두 군 간에 유사했으며, 새로운 안전 신호는 확인되지 않았다. 중대한 이상반응은 오비누투주맙군 22%, 타크로리무스군 19%에서 발생했고, 감염률도 비슷했다. 그러나 타크로리무스군에서 더 많은 환자가 이상반응으로 인해 치료를 중단했다. 이러한 결과는 오비누투주맙의 기존 안전성 프로파일과 일치한다.

심각한 단백뇨를 동반한 PMN 환자의 약 30~40%는 진단 후 10년 이내에 말기 신질환으로 진행하거나 상당한 비가역적 신부전을 경험한다. 관해 달성 실패는 신대체요법 필요성 및 사망률 증가와 관련이 있다.

Genentech는 2026년 2월 16일에 긍정적인 2년 제3상 결과를 발표했다. 오비누투주맙은 직접적인 B세포 사멸과 항체 의존 세포 매개 세포독성을 유도하는 당공학적 II형 항-CD20 단일클론항체로서, PMN에 대해 특별히 적응증을 가진 최초의 승인 치료제가 될 가능성이 있다. 최고 의료 책임자 겸 글로벌 제품 개발 책임자는 이러한 결과가 오비누투주맙이 환자들이 완전 관해를 달성하고 신기능을 유지하며 생명을 위협하는 합병증을 지연 또는 예방하는 데 도움이 될 수 있음을 시사한다고 밝혔다.