Gazyva在原发性膜性肾病III期试验中达到主要终点

III期MAJESTY研究在原发性膜性肾病成人患者中达到其主要终点，显示Gazyva（obinutuzumab）取得具有统计学显著性且具有临床意义的结果。结果显示，与tacrolimus相比，接受Gazyva治疗者在2年（104周）时达到完全缓解的人数显著更多。安全性与Gazyva已充分明确的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

MAJESTY是原发性膜性肾病领域首个全球性III期研究。若获批准，Gazyva将成为首个专门适用于原发性膜性肾病患者的治疗方案，而该领域目前可用治疗选择有限。

对关键次要终点的分析显示，与tacrolimus相比，Gazyva在第104周的总体缓解（完全或部分缓解）以及第76周的完全缓解方面均具有统计学显著性且具有临床意义的获益。

相关数据将于即将召开的医学会议上公布，并将与包括美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency）在内的卫生主管部门共享。

原发性膜性肾病是一种慢性自身免疫性疾病，可导致可能不可逆的肾损伤和肾功能下降。据估计，该病在美国影响超过96,000人。原发性膜性肾病患者中，最多可有30%在10年内进展为肾衰竭，这需要透析或移植等侵入性干预，对患者及其家庭造成显著影响，同时也给卫生系统带来高昂成本。Gazyva有望通过靶向该疾病的一个潜在病因来应对这一挑战，这可能有助于更长时间维持肾功能，并预防危及生命的并发症发生。

原发性膜性肾病是一种慢性自身免疫性疾病，机体免疫系统攻击肾脏的过滤单位——肾小球（glomeruli），导致蛋白漏入尿液，并可能引起肾功能逐渐下降。随着时间推移，肾脏损伤可能变得不可逆，从而增加发生危及生命并发症的风险，如肾衰竭、特发性肾病综合征、血栓以及心血管疾病。

MAJESTY是Gazyva在免疫介导性疾病领域第四项获得积极结果的III期研究，此前依次为狼疮性肾炎领域的REGENCY、系统性红斑狼疮领域的ALLEGORY以及特发性肾病综合征领域的INShore。不断累积的证据支持Gazyva在一系列免疫介导性疾病中应对疾病活动的潜力。

基于REGENCY和NOBILITY研究的数据，Gazyva已在美国和欧盟获批用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者，并正在一项全球性II期研究中评估其在狼疮性肾炎儿童与青少年中的应用。Gazyva也已在100个国家获批用于多种血液系统肿瘤。

Gazyva（obinutuzumab）是一种人源化单克隆抗体，采用II型抗CD20结构域设计，以实现对B细胞的直接杀伤；并通过糖基工程化Fc结构域提高结合亲和力并增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。CD20是一种存在于某些类型B细胞表面的蛋白。

MAJESTY [NCT04629248] 是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估Gazyva（obinutuzumab）在原发性膜性肾病患者中的疗效与安全性。该研究共纳入142名受试者，并按1:1随机分配接受Gazyva或tacrolimus。主要终点为在2年（第104周）达到完全缓解的人群比例。