诺华Rhapsido获欧盟批准用于慢性自发性荨麻疹，CINDU III期试验展现良好前景

诺华（Novartis）周一宣布，其药物Rhapsido（remibrutinib）已获得欧盟委员会批准，用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。Rhapsido是首个获批用于CSU的口服靶向治疗药物，采用每日两次口服片剂的独特给药方式，且无需任何实验室监测。

Rhapsido现已获批用于治疗CSU。CSU患者会出现原因不明的荨麻疹和肿胀，全球约1%的人口受此影响。

诺华还计划扩大Rhapsido的适应症范围，此前该药在慢性诱导性荨麻疹（CINDU）治疗中取得了成功。CINDU是一组对物理刺激产生荨麻疹或肿胀反应的疾病，全球约0.5%的人口受其影响，患病人数达2900万例。根据诺华的数据，在III期RemIND试验中，与安慰剂相比，Rhapsido在三种最常见的CINDU类型——症状性皮肤划痕症、冷接触性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹——中实现了显著更高的完全缓解率。

就皮肤划痕症而言，诱因包括皮肤摩擦或轻微抓挠；而低温——尤其是冷水或冷风——则是冷接触性荨麻疹的诱因。胆碱能性荨麻疹可由运动、强烈情绪或热水淋浴引发。

诺华已提交该药用于症状性皮肤划痕症（最常见的CINDU类型）的上市申请，并将在未来几个月内陆续在全球范围内提交针对所有三种类型的补充申请。如果获批，Rhapsido可能成为首个获批用于CINDU的靶向疗法。目前，CINDU通常通过避免诱因和使用第二代抗组胺药来管理，也可超说明书使用其他药物，包括罗氏（Roche）的抗IgE抗体药物Xolair（omalizumab）。RemIND试验共入组了364名使用抗组胺药后症状仍未得到控制的CINDU患者。

这一新适应症还可能为诺华开辟一个利基市场，使其无需与赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）的Dupixent（dupilumab）直接竞争。Dupixent已于去年获批用于CSU，此前也在CINDU的临床试验中接受过测试，并在冷接触性荨麻疹中报告了初步结果。不过，赛诺菲最新的研发管线显示，该公司目前正将重点转向另一款候选药物——处于II期试验阶段的KIT抑制剂SAR449028。此外，赛诺菲还有一款口服BTK药物（rilzabrutinib）正在CSU中进行中期试验。

Rhapsido于去年9月在美国获批，并于年底开始上市推广。截至目前，诺华尚未公布任何销售数据，但诺华首席执行官在2025年第四季度业绩更新中指出，该药在抗组胺药难治性CSU患者以及生物制剂治疗失败后的患者中"令人鼓舞"的接受度。首席执行官表示，Rhapsido是公司希望有朝一日能成为诺华历史上最畅销药物之一的品牌之一，并指出其早期市场接受度"与一些最成功的皮肤科药物上市表现完全一致"。