Rhapsido (remibrutinib) de Novartis recibe aprobación en la UE para la UCE y muestra resultados prometedores en el ensayo de fase 3 para la UCI

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Resumen: Novartis recibió la aprobación de la UE para Rhapsido (remibrutinib) como el primer tratamiento oral dirigido para la urticaria crónica espontánea. Los datos de fase 3 también mostraron una eficacia significativa en la urticaria crónica inducible, y ya se están realizando solicitudes para indicaciones adicionales.

Puntos destacados:

• Novartis recibió la aprobación de la Comisión Europea para Rhapsido (remibrutinib) como el primer tratamiento oral dirigido para la urticaria crónica espontánea (UCE).
• En el ensayo de fase 3 RemIND, Rhapsido logró tasas de respuesta completa significativamente más altas en las tres formas más comunes de UCI en comparación con placebo.
• Novartis ha solicitado la aprobación para el dermografismo sintomático y presentará solicitudes adicionales para las tres formas de UCI a nivel mundial.
• Rhapsido fue aprobado en EE. UU. el pasado septiembre y ha mostrado una adopción temprana alentadora en pacientes con UCE refractarios a los antihistamínicos.
• La nueva indicación para la UCI podría permitir a Novartis evitar la competencia directa con Dupixent de Sanofi y Regeneron en la UCE.

Contenido: Novartis ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para su fármaco Rhapsido (remibrutinib), un tratamiento oral para la urticaria crónica espontánea (UCE), según informó el lunes la farmacéutica suiza. Rhapsido es el primer tratamiento oral dirigido aprobado para la UCE y ofrece un enfoque único para el tratamiento de esta afección mediante un comprimido que se toma dos veces al día sin necesidad de monitorización de laboratorio.

Rhapsido ya está autorizado para tratar la UCE, una afección en la que los pacientes sufren urticaria e hinchazón sin causa conocida y que afecta aproximadamente al 1 % de la población mundial.

Novartis también está en camino de ampliar la indicación de Rhapsido tras obtener un resultado positivo en la urticaria crónica inducible (UCI), un grupo de afecciones que afecta a alrededor del 0,5 % de la población mundial, con 29 millones de casos en todo el mundo, caracterizada por la aparición de urticaria o hinchazón en respuesta a estímulos físicos. Según Novartis, Rhapsido logró tasas de respuesta completa significativamente más altas en las tres formas más comunes de UCI —dermografismo sintomático, urticaria por frío y urticaria colinérgica— en comparación con placebo en el ensayo de fase 3 RemIND.

En el caso del dermografismo, los desencadenantes incluyen la fricción o el rascado leve de la piel, mientras que las temperaturas bajas —especialmente el agua fría o el viento— son el desencadenante de la urticaria por frío. La urticaria colinérgica puede ser provocada por el ejercicio, las emociones intensas o el baño en agua caliente.

Novartis ya ha solicitado la aprobación del fármaco para el dermografismo sintomático, que es la forma más común de UCI, y presentará solicitudes adicionales en todo el mundo —para las tres formas— en los próximos meses. Si se aprueba, Rhapsido podría convertirse en la primera terapia dirigida aprobada para la UCI, que normalmente se controla evitando los desencadenantes y mediante el uso de antihistamínicos de segunda generación, así como con tratamientos no indicados en ficha técnica con otros fármacos, incluido el anticuerpo anti-IgE Xolair (omalizumab) de Roche. El ensayo RemIND incluyó a 364 pacientes cuyos síntomas de UCI no estaban controlados con antihistamínicos.

La nueva indicación también podría proporcionar a Novartis un nicho en el que no tenga que competir con Dupixent (dupilumab) de Sanofi y Regeneron, que fue aprobado para la UCE el año pasado. Dupixent también se ha probado en ensayos clínicos anteriores para la UCI, con resultados iniciales notificados en la urticaria por frío. Sin embargo, la última lista de proyectos en desarrollo de Sanofi sugiere que ahora se está centrando en otro candidato, el inhibidor de KIT SAR449028, que se encuentra en fase 2 de pruebas. También cuenta con un fármaco oral BTK (rilzabrutinib) en fase intermedia de pruebas para la UCE.

Rhapsido fue aprobado en EE. UU. el pasado septiembre y comenzó a comercializarse hacia finales de año. Hasta ahora, la compañía no ha reportado cifras de ventas, pero el CEO de Novartis señaló una adopción "alentadora" en pacientes con UCE refractarios a los antihistamínicos, así como tras el fracaso de los biológicos, en la actualización de resultados del cuarto trimestre de 2025. El CEO declaró que Rhapsido es una de esas marcas que la compañía espera que con el tiempo pueda convertirse en una de las más importantes en la historia de Novartis, señalando que la adopción temprana está "exactamente en línea con algunos de los lanzamientos dermatológicos más exitosos".