노바티스 '랩시도', EU서 만성자발성두드러기 승인…CINDU 3상서도 효과 입증

노바티스(Novartis)는 월요일 유럽연합 집행위원회로부터 자사 약물 랩시도(Rhapsido, 성분명 레미브루티닙/remibrutinib)를 만성자발성두드러기(CSU) 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 랩시도는 CSU 치료제로 승인된 최초의 경구용 표적 치료제로, 별도의 검사실 모니터링 없이 하루 두 번 복용하는 알약 형태로 CSU 치료에 독특한 접근법을 제공한다.

랩시도는 이미 원인 불명의 두드러기와 부종을 특징으로 하며 전 세계 인구의 약 1%가 앓고 있는 CSU 치료에 허가를 받았다.

노바티스는 또한 만성유발성두드러기(CINDU) 분야에서 성과를 거두며 랩시도의 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. CINDU는 신체적 자극에 반응하여 두드러기나 부종이 나타나는 질환군으로, 전 세계적으로 약 2,900만 명(인구의 약 0.5%)이 앓고 있다. 노바티스에 따르면, 랩시도는 3상 RemIND 임상시험에서 CINDU의 세 가지 가장 흔한 형태인 증상성 피부묘기증, 한랭 두드러기, 콜린성 두드러기에서 위약 대비 유의미하게 높은 완전 관해율을 달성했다.

피부묘기증의 경우 피부의 마찰이나 가벼운 긁힘이 유발 요인이며, 한랭 두드러기는 특히 찬물이나 찬바람과 같은 낮은 온도가 유발 요인이다. 콜린성 두드러기는 운동, 강한 감정, 또는 뜨거운 물 목욕으로 인해 발생할 수 있다.

노바티스는 이미 CINDU 중 가장 흔한 형태인 증상성 피부묘기증에 대한 승인을 신청했으며, 향후 수개월 내에 세 가지 형태 모두에 대해 전 세계적으로 추가 승인 신청을 진행할 예정이다. 승인될 경우 랩시도는 CINDU 치료제로 승인된 최초의 표적 치료제가 될 수 있다. 현재 CINDU는 일반적으로 유발 요인을 회피하고 2세대 항히스타민제를 사용하거나, 로슈(Roche)의 항-IgE 항체 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)를 포함한 다른 약물의 허가 외 사용(off-label)으로 관리되고 있다. RemIND 임상시험에는 항히스타민제로 조절되지 않는 CINDU 증상을 가진 364명의 환자가 등록되었다.

이번 새로운 적응증은 또한 노바티스가 지난해 CSU 승인을 받은 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)의 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)와 경쟁하지 않아도 되는 틈새 적응증을 제공할 수 있다. 듀피젠트는 이전 CINDU 임상시험에서도 테스트되었으며, 한랭 두드러기에서 초기 결과가 보고된 바 있다. 그러나 사노피의 최신 파이프라인 목록에 따르면 현재는 2상 시험 중인 또 다른 후보물질인 KIT 저해제 SAR449028에 집중하고 있는 것으로 보인다. 또한 사노피는 CSU 치료제로 중기 임상시험 중인 경구용 BTK 약물(릴자브루티닙/rilzabrutinib)도 보유하고 있다.

랩시도는 지난해 9월 미국에서 승인을 받았으며, 연말부터 시장에 출시되기 시작했다. 아직까지 구체적인 매출 수치는 보고되지 않았지만, 노바티스 CEO는 2025년 4분기 실적 업데이트에서 항히스타민제 불응성 CSU 환자와 생물학적 제제 치료 실패 후 환자들 사이에서 "고무적인" 처방률을 보이고 있다고 언급했다. CEO는 랩시도가 시간이 지남에 따라 노바티스 역사상 가장 큰 규모의 브랜드 중 하나가 될 수 있기를 희망하며, 초기 처방률이 "가장 성공적인 피부과 출시 사례들과 정확히 일치한다"고 밝혔다.