诺华remibrutinib获欧洲积极意见，CIndU试验达主要终点
诺华宣布，EMA人用药品委员会（CHMP）对remibrutinib用于成人慢性自发性荨麻疹给出积极意见，建议授予上市许可，适用于对H1-抗组胺药反应不足的患者。公司同时表示，remibrutinib在慢性诱发性荨麻疹III期RemIND试验中于第12周达到主要终点，完全缓解率显著优于安慰剂。
欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过积极意见，建议批准remibrutinib用于成人慢性自发性荨麻疹的口服治疗。该建议涵盖用于对H1-抗组胺药治疗反应不足的成人慢性自发性荨麻疹患者。
另外，诺华宣布remibrutinib在慢性诱发性荨麻疹的III期试验中取得积极结果。在这项名为RemIND的III期试验中，remibrutinib在第12周（研究主要终点）达到显著高于安慰剂的完全缓解率。这一关键目标在最常见的三种慢性诱发性荨麻疹类型中均实现，分别为症状性皮肤划痕症（symptomatic dermographism）、寒冷性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹。
该药被归类为Bruton酪氨酸激酶抑制剂。remibrutinib是一种选择性口服BTK抑制剂，可阻断与组胺释放相关的BTK通路；组胺是风团和肿胀的关键驱动因素。通过减少组胺释放，remibrutinib有助于缓解慢性诱发性荨麻疹的症状。
欧洲积极意见基于REMIX-1和REMIX-2两项III期试验结果。公司表示，remibrutinib在第1周即显示出对瘙痒和风团症状的改善，且获益维持至第52周。试验还显示，治疗早期即在生活质量和睡眠指标方面有所改善。
诺华称，两项研究的安全性数据显示，remibrutinib在第52周前总体耐受性良好，未报告肝脏安全性方面的担忧。
慢性自发性荨麻疹的特征是反复出现风团和瘙痒发作，在无明确原因的情况下可持续6周或更久。慢性诱发性荨麻疹是慢性荨麻疹的一种类型，其特点是在存在外界诱因（如压力、日光、摩擦、热、冷或水）时出现风团或肿胀。据估计，这是一种影响约0.5%人群的慢性皮肤疾病，全球约有2900万人受其影响。
在委员会提出建议后，预计欧盟委员会将在约两个月内作出最终决定。RemIND试验的完整数据将在未来数月提交至全球卫生主管部门，RemIND试验结果也将于即将召开的医学大会上公布。
在美国和中国，remibrutinib已以商品名Rhapsido获批用于治疗对H1-抗组胺药反应不足的成人慢性自发性荨麻疹患者。诺华已向FDA提交补充新药申请，寻求批准remibrutinib用于治疗症状性皮肤划痕症——这是最常见的慢性诱发性荨麻疹类型。