ノバルティスのRhapsido（レミブルチニブ）、CSUでEU承認を取得、CINDU第3相試験でも有望な結果

ノバルティスは、慢性自然蕁麻疹（CSU）に対する経口治療薬Rhapsido（レミブルチニブ）について、欧州委員会から承認を取得したと、スイスの同社が月曜日に発表した。RhapsidoはCSUに対して承認された初の経口標的治療薬であり、1日2回の内服で臨床検査のモニタリングを必要としない、CSU治療における独自のアプローチを提供する。

RhapsidoはすでにCSUの治療薬として承認されている。CSUは原因不明のじんま疹や腫れが生じる疾患で、世界人口の約1％が罹患している。

ノバルティスはまた、慢性誘発性蕁麻疹（CINDU）においても成果を挙げており、Rhapsidoの適応拡大に向けて前進している。CINDUは、物理的刺激に反応してじんま疹や腫れが生じる一群の疾患で、世界で約2900万人（世界人口の約0.5％）が罹患している。ノバルティスによると、第3相RemIND試験において、RhapsidoはCINDUの3つの最も一般的な病型——症状性皮膚描記症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹——において、プラセボと比較して有意に高い完全奏効率を達成した。

皮膚描記症の場合、摩擦や軽度の皮膚の引っかきが誘因となる。一方、寒冷蕁麻疹では低温、特に冷水や冷風が誘因となる。コリン性蕁麻疹は、運動、強い感情、または熱い湯での入浴によって引き起こされる可能性がある。

ノバルティスはすでに、CINDUの中で最も一般的な病型である症状性皮膚描記症について承認申請を完了しており、今後数カ月のうちに全世界で全3病型に関する追加申請を進める予定である。承認されれば、RhapsidoはCINDUに対して承認された初の標的治療薬となる可能性がある。現在、CINDUは主に誘因の回避と第二世代抗ヒスタミン薬の使用、さらにRocheの抗IgE抗体Xolair（オマリズマブ）を含む他の薬剤の適応外使用によって管理されている。RemIND試験には、抗ヒスタミン薬では症状がコントロールできなかった364人のCINDU患者が登録された。

新たな適応症はまた、ノバルティスに、昨年CSUで承認されたSanofi/RegeneronのDupixent（デュピルマブ）と競合する必要のないニッチな適応領域をもたらす可能性がある。Dupixentは過去の臨床試験でCINDUに対しても試験されており、寒冷蕁麻疹では初期結果が報告されている。しかし、Sanofiの最新のパイプラインリストによれば、現在は第2相試験中のKIT阻害薬SAR449028に注力しているようである。また、CSUを対象に経口BTK薬（リルザブルチニブ）を中期段階で試験中である。

Rhapsidoは昨年9月に米国で承認され、年末にかけて市場への展開が開始された。これまでのところ同社は売上高を報告していないが、ノバルティスのCEOは2025年第4四半期の業績アップデートにおいて、抗ヒスタミン薬に抵抗性のCSU患者、および生物学的製剤の治療失敗後の患者における採用状況が「有望」であると指摘した。CEOは、Rhapsidoは時間の経過とともにノバルティスの歴史の中で最大のブランドの一つになる可能性があると期待される製品の一つであり、初期の採用状況は「最も成功した皮膚科領域のローンチ製品と完全に一致している」と述べた。