Le Rhapsido (remibrutinib) de Novartis obtient une approbation européenne dans l'urticaire chronique spontanée et montre des résultats prometteurs dans l'urticaire chronique inductible

Novartis a annoncé lundi avoir reçu l'approbation de la Commission européenne pour son médicament Rhapsido (remibrutinib), un traitement oral contre l'urticaire chronique spontanée (UCS). Le Rhapsido est le premier traitement ciblé oral approuvé pour l'UCS, offrant une approche unique sous forme de comprimé pris deux fois par jour, sans nécessité de surveillance biologique.

Le Rhapsido est déjà autorisé pour traiter l'UCS, une pathologie dans laquelle les patients souffrent d'urticaire et d'œdèmes sans cause connue, touchant environ 1 % de la population mondiale.

Novartis est également en bonne voie d'élargir l'indication du Rhapsido après un succès dans l'urticaire chronique inductible (UCInd), un groupe d'affections touchant environ 0,5 % de la population mondiale, soit 29 millions de cas, caractérisé par des plaques d'urticaire ou des œdèmes en réponse à des stimuli physiques. Selon Novartis, le Rhapsido a obtenu des taux de réponse complète significativement plus élevés dans les trois formes les plus courantes d'UCInd — dermographisme symptomatique, urticaire au froid et urticaire cholinergique — par rapport au placebo dans l'essai de phase 3 RemIND.

Dans le cas du dermographisme, les déclencheurs incluent le frottement ou le léger grattage de la peau, tandis que les basses températures — en particulier l'eau froide ou le vent — sont le déclencheur de l'urticaire au froid. L'urticaire cholinergique peut résulter d'un exercice physique, d'émotions fortes ou d'un bain dans l'eau chaude.

Novartis a déjà déposé une demande d'approbation pour le dermographisme symptomatique, la forme la plus courante d'UCInd, et soumettra des demandes supplémentaires dans le monde entier — pour les trois formes — dans les mois à venir. En cas d'approbation, le Rhapsido pourrait devenir le premier traitement ciblé approuvé pour l'UCInd, qui est généralement prise en charge en évitant les déclencheurs et par l'utilisation d'antihistaminiques de deuxième génération, ainsi que par un traitement hors AMM avec d'autres médicaments, notamment l'anticorps anti-IgE Xolair (omalizumab) de Roche. L'essai RemIND a recruté 364 patients dont les symptômes d'UCInd n'étaient pas contrôlés par les antihistaminiques.

Cette nouvelle indication pourrait également offrir à Novartis un créneau où il n'aura pas à concurrencer le Dupixent (dupilumab) de Sanofi et Regeneron, qui a été approuvé pour l'UCS l'année dernière. Le Dupixent a également été testé dans des essais cliniques antérieurs pour l'UCInd, avec des résultats préliminaires rapportés dans l'urticaire au froid. Cependant, le dernier pipeline de Sanofi suggère que la société se concentre désormais sur un autre candidat, l'inhibiteur de KIT SAR449028, actuellement en phase 2. Sanofi dispose également d'un inhibiteur oral de BTK (rilzabrutinib) en phase intermédiaire pour l'UCS.

Le Rhapsido a été approuvé aux États-Unis en septembre dernier et a commencé à être commercialisé vers la fin de l'année. Jusqu'à présent, la société n'a pas publié de chiffres de ventes, mais le PDG de Novartis a évoqué un démarrage « encourageant » chez les patients atteints d'UCS réfractaires aux antihistaminiques, ainsi qu'après l'échec des biothérapies, lors de la présentation des résultats du quatrième trimestre 2025. Le PDG a déclaré que le Rhapsido est l'une de ces marques dont l'entreprise espère qu'elle pourrait devenir, avec le temps, l'une des plus importantes de l'histoire de Novartis, notant que le démarrage est « tout à fait conforme aux lancements les plus réussis en dermatologie ».