Novartis‘ Rhapsido erhält EU-Zulassung für CSU und zeigt vielversprechende Phase-3-Daten bei CINDU

Novartis hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für sein Medikament Rhapsido (Remibrutinib) erhalten, eine orale Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria (CSU), wie der Schweizer Pharmakonzern am Montag mitteilte. Rhapsido ist die erste zugelassene orale zielgerichtete Therapie für CSU und bietet einen neuartigen Behandlungsansatz in Form einer Tablette, die zweimal täglich eingenommen wird – ohne dass eine Laborkontrolle erforderlich ist.

Rhapsido ist bereits zur Behandlung von CSU zugelassen, bei der Patientinnen und Patienten ohne bekannte Ursache unter Nesselsucht und Schwellungen leiden. Weltweit ist etwa 1 % der Bevölkerung betroffen.

Novartis ist zudem auf dem besten Weg, das Anwendungsgebiet von Rhapsido zu erweitern, nachdem das Unternehmen einen Erfolg bei der chronisch-induzierbaren Urtikaria (CINDU) verbuchen konnte. Hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Erkrankungen, von denen rund 0,5 % der Weltbevölkerung (29 Millionen Fälle) betroffen sind und die durch Nesselsucht oder Schwellungen als Reaktion auf physikalische Reize gekennzeichnet sind. Laut Novartis erzielte Rhapsido in der Phase-3-Studie RemIND bei den drei häufigsten CINDU-Formen – symptomatischer Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinergische Urtikaria – im Vergleich zu Placebo signifikant höhere vollständige Ansprechraten.

Beim Dermographismus werden die Symptome durch Reibung oder leichtes Kratzen der Haut ausgelöst, während bei der Kälteurtikaria niedrige Temperaturen – insbesondere kaltes Wasser oder Wind – der Auslöser sind. Eine cholinergische Urtikaria kann durch körperliche Anstrengung, starke Emotionen oder heißes Baden entstehen.

Novartis hat bereits die Zulassung des Medikaments für den symptomatischen Dermographismus beantragt, der häufigsten CINDU-Form, und wird in den kommenden Monaten weltweit weitere Zulassungsanträge für alle drei Formen einreichen. Im Falle einer Zulassung könnte Rhapsido die erste zielgerichtete Therapie für CINDU werden, die derzeit in der Regel durch das Vermeiden von Auslösern, den Einsatz von Antihistaminika der zweiten Generation sowie durch Off-Label-Behandlungen mit anderen Medikamenten – darunter Roches Anti-IgE-Antikörper Xolair (Omalizumab) – behandelt wird. An der RemIND-Studie nahmen 364 Patientinnen und Patienten teil, deren CINDU-Symptome mit Antihistaminika nicht kontrolliert werden konnten.

Das neue Anwendungsgebiet könnte Novartis zudem eine Nischenindikation verschaffen, in der das Unternehmen nicht mit Sanofis und Regenerons Dupixent (Dupilumab) konkurrieren muss, das im vergangenen Jahr für CSU zugelassen wurde. Dupixent wurde auch in früheren klinischen Studien für CINDU getestet, wobei erste Ergebnisse bei Kälteurtikaria vorliegen. Die aktuelle Pipeline-Liste von Sanofi deutet jedoch darauf hin, dass der Fokus nun auf einem anderen Kandidaten liegt, dem KIT-Inhibitor SAR449028, der sich in Phase-2-Tests befindet. Zudem befindet sich ein oraler BTK-Wirkstoff (Rilzabrutinib) des Unternehmens in der mittleren Testphase für CSU.

Rhapsido wurde im vergangenen September in den USA zugelassen und gegen Ende des Jahres auf den Markt gebracht. Bislang hat das Unternehmen keine Umsatzzahlen gemeldet, doch der CEO von Novartis verwies im Rahmen des Ergebnispakets für das vierte Quartal 2025 auf eine „ermutigende“ Aufnahme bei CSU-Patientinnen und -Patienten, die auf Antihistaminika nicht ansprechen, sowie nach dem Versagen von Biologika. Der CEO erklärte, dass Rhapsido zu jenen Marken gehöre, von denen das Unternehmen hoffe, dass sie im Laufe der Zeit zu den größten in der Geschichte von Novartis werden könnten, und merkte an, dass die frühe Marktdurchdringung „genau auf dem Niveau einiger der erfolgreichsten dermatologischen Markteinführungen“ liege.