Rhapsido, da Novartis, recebe aprovação da UE para UCE e mostra resultados promissores em ensaio de Fase 3 para UCI

A Novartis recebeu aprovação da Comissão Europeia para seu medicamento Rhapsido (remibrutinibe), um tratamento oral para urticária crônica espontânea (UCE), informou a farmacêutica suíça nesta segunda-feira. O Rhapsido é o primeiro tratamento oral direcionado aprovado para UCE, oferecendo uma abordagem inovadora por meio de um comprimido tomado duas vezes ao dia, sem necessidade de monitoramento laboratorial.

O Rhapsido já está liberado para o tratamento da UCE, condição em que os pacientes sofrem com urticária e inchaço sem causa conhecida, afetando cerca de 1% da população global.

A Novartis também está a caminho de expandir a bula do Rhapsido após obter sucesso na urticária crônica induzível (UCI), um grupo de condições que afeta aproximadamente 0,5% da população global, com 29 milhões de casos no mundo, caracterizada por urticária ou inchaço em resposta a estímulos físicos. Segundo a Novartis, o Rhapsido alcançou taxas de resposta completa significativamente maiores nas três formas mais comuns de UCI — dermografismo sintomático, urticária ao frio e urticária colinérgica — em comparação com o placebo no ensaio clínico de Fase 3 RemIND.

No caso do dermografismo, os gatilhos incluem atrito ou arranhões leves na pele, enquanto temperaturas baixas — especialmente água fria ou vento — são o gatilho na urticária ao frio. Já a urticária colinérgica pode ser desencadeada por exercícios físicos, emoções fortes ou banhos em água quente.

A Novartis já solicitou aprovação do medicamento para dermografismo sintomático, que é a forma mais comum de UCI, e dará seguimento com novos pedidos ao redor do mundo — para todas as três formas — nos próximos meses. Se aprovado, o Rhapsido pode se tornar a primeira terapia direcionada aprovada para UCI, condição geralmente tratada com a evitação de gatilhos e o uso de anti-histamínicos de segunda geração, além de tratamento off-label com outros medicamentos, incluindo o anticorpo anti-IgE Xolair (omalizumabe), da Roche. O ensaio RemIND inscreveu 364 pacientes cujos sintomas de UCI não eram controlados com anti-histamínicos.

A nova indicação também pode dar à Novartis um nicho onde não precisará competir com o Dupixent (dupilumabe), da Sanofi e Regeneron, que foi aprovado para UCE no ano passado. O Dupixent também foi testado em ensaios clínicos anteriores para UCI, com resultados iniciais relatados na urticária ao frio. No entanto, a lista mais recente de projetos em desenvolvimento da Sanofi sugere que a empresa está agora focando em outro candidato, o inibidor de KIT SAR449028, atualmente em testes de Fase 2. A Sanofi também possui um medicamento oral inibidor de BTK (rilzabrutinibe) em testes de fase intermediária para UCE.

O Rhapsido foi aprovado nos Estados Unidos em setembro passado e começou a ser lançado no mercado no final do ano. Até o momento, a empresa não divulgou números de vendas, mas o CEO da Novartis destacou uma adesão "encorajadora" entre pacientes com UCE refratários a anti-histamínicos, bem como após falha de biológicos, durante a atualização de resultados do quarto trimestre de 2025. O CEO afirmou que o Rhapsido é uma das marcas que, com o tempo, a empresa espera que possa se tornar uma das maiores da história da Novartis, observando que a adesão inicial está "exatamente alinhada com alguns dos lançamentos dermatológicos mais bem-sucedidos".