Remibrutinib de Novartis : avis européen favorable et critère principal atteint dans l’essai CIndU
Novartis a annoncé un avis réglementaire européen favorable pour le remibrutinib dans l’urticaire spontanée chronique, chez les adultes répondant insuffisamment aux antihistaminiques H1. L’entreprise rapporte également que le remibrutinib a atteint son critère principal dans un essai de Phase 3 (RemIND) dans l’urticaire chronique inductible.
L’EMA, via son Committee for Medicinal Products for Human Use, a adopté un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché du remibrutinib, un traitement oral de l’urticaire spontanée chronique chez des patients adultes. La recommandation couvre l’utilisation du remibrutinib chez les adultes atteints d’urticaire spontanée chronique présentant une réponse insuffisante au traitement par antihistaminiques H1.
Par ailleurs, Novartis a annoncé des résultats positifs de l’essai de Phase 3 du remibrutinib dans l’urticaire chronique inductible. Dans cet essai de Phase 3, baptisé RemIND, le remibrutinib a obtenu, à la Semaine 12, des taux de réponse complète significativement supérieurs à ceux du placebo, correspondant au critère principal de l’étude. Cet objectif clé a été atteint pour les trois types les plus fréquents d’urticaire chronique inductible : le dermographisme symptomatique, l’urticaire au froid et l’urticaire cholinergique.
Le médicament est classé comme inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton. Le remibrutinib est un inhibiteur sélectif de BTK, administré par voie orale, qui bloque la voie BTK impliquée dans la libération d’histamine, un facteur majeur des papules urticariennes et de l’œdème. En réduisant la libération d’histamine, le remibrutinib aide à soulager les symptômes de l’urticaire chronique inductible.
L’avis européen favorable repose sur les résultats des essais de Phase III REMIX-1 et REMIX-2. Selon l’entreprise, le remibrutinib a montré une amélioration des symptômes de prurit et d’urticaire dès la Semaine 1, avec des bénéfices maintenus jusqu’à la Semaine 52. Les essais ont également mis en évidence une amélioration de la qualité de vie et des mesures du sommeil dès le début du traitement.
Les données de tolérance issues des deux études ont indiqué que le remibrutinib était bien toléré jusqu’à la Semaine 52, sans signal de sécurité hépatique rapporté, selon Novartis.
L’urticaire spontanée chronique se caractérise par des épisodes récurrents de plaques d’urticaire et de démangeaisons pouvant persister pendant six semaines ou plus sans cause identifiable. L’urticaire chronique inductible est une forme d’urticaire chronique caractérisée par des plaques d’urticaire ou un gonflement, déclenchés par des facteurs externes tels que la pression, la lumière du soleil, la friction, la chaleur, le froid ou l’eau. Il s’agit d’une affection cutanée chronique touchant environ 0,5 % de la population, soit 29 millions de personnes dans le monde.
À la suite de la recommandation du comité, la Commission européenne devrait rendre une décision finale dans un délai d’environ deux mois. L’ensemble des données de l’essai RemIND sera soumis aux autorités sanitaires du monde entier dans les prochains mois, et les résultats de l’essai RemIND seront présentés lors de prochains congrès médicaux.
Aux États-Unis et en Chine, le remibrutinib est approuvé, sous le nom de marque Rhapsido, pour le traitement des patients adultes atteints d’urticaire spontanée chronique présentant une réponse insuffisante aux antihistaminiques H1. Novartis a déposé auprès de la FDA une supplemental New Drug Application visant à obtenir l’approbation du remibrutinib pour le traitement du dermographisme symptomatique, le type le plus fréquent d’urticaire chronique inductible.