Remibrutinib de Novartis recibe una opinión positiva en Europa y cumple el objetivo principal en el ensayo CIndU
Novartis informó que el CHMP de la European Medicines Agency emitió una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de remibrutinib para urticaria espontánea crónica en adultos con respuesta insuficiente a antihistamínicos H1. Además, la compañía anunció que remibrutinib cumplió el criterio de valoración principal en el ensayo de Fase 3 RemIND para urticaria crónica inducible, con tasas de respuesta completa superiores a placebo en la Semana 12.
La Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la European Medicines Agency adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de remibrutinib, un tratamiento oral para la urticaria espontánea crónica en pacientes adultos. La recomendación abarca el uso de remibrutinib en adultos con urticaria espontánea crónica que presentan una respuesta insuficiente al tratamiento con antihistamínicos H1.
Por separado, Novartis anunció resultados positivos del ensayo de Fase 3 de remibrutinib en la urticaria crónica inducible. En el ensayo de fase 3, denominado RemIND, remibrutinib alcanzó tasas de respuesta completa significativamente más altas que placebo en la Semana 12, el criterio de valoración principal del estudio. Este objetivo clave se cumplió para los tres tipos más prevalentes de urticaria crónica inducible, a saber, dermografismo sintomático, urticaria por frío y urticaria colinérgica.
El fármaco se clasifica como un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton. Remibrutinib es un inhibidor selectivo de BTK oral que bloquea la vía de BTK implicada en la liberación de histamina, un impulsor clave de las ronchas y la hinchazón. Al reducir la liberación de histamina, remibrutinib ayuda a aliviar los síntomas de la urticaria crónica inducible.
La opinión positiva europea se basa en los resultados de los ensayos de Fase III REMIX-1 y REMIX-2. Según la compañía, remibrutinib demostró mejoras en los síntomas de picor y ronchas a partir de la Semana 1, con beneficios mantenidos hasta la Semana 52. Los ensayos también mostraron mejoras tempranas en medidas de calidad de vida y sueño al inicio del tratamiento.
Los datos de seguridad de ambos estudios indicaron que remibrutinib fue bien tolerado hasta la Semana 52, sin que se notificaran problemas de seguridad hepática, según Novartis.
La urticaria espontánea crónica se caracteriza por episodios recurrentes de ronchas y prurito que pueden persistir durante seis semanas o más sin una causa identificable. La urticaria crónica inducible es una forma de urticaria crónica caracterizada por ronchas o hinchazón con desencadenantes externos, como presión, luz solar, fricción, calor, frío o agua. Es una afección cutánea crónica que afecta a un 0.5 por ciento estimado de la población, o 29 millones de personas en todo el mundo.
Tras la recomendación del comité, se espera que la European Commission emita una decisión final en aproximadamente dos meses. El conjunto completo de datos del ensayo RemIND se presentará a las autoridades sanitarias de todo el mundo en los próximos meses, y los hallazgos del ensayo RemIND se presentarán en próximos congresos médicos.
En EE. UU. y China, remibrutinib está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con urticaria espontánea crónica que presentan una respuesta insuficiente a los antihistamínicos H1, bajo el nombre comercial Rhapsido. Novartis ha presentado una solicitud suplementaria de New Drug Application ante la FDA para solicitar la aprobación de remibrutinib para el tratamiento del dermografismo sintomático, el tipo más prevalente de urticaria crónica inducible.