Novartis: Remibrutinib erhält positives EU-Votum und erreicht Endpunkt in CIndU-Studie
Novartis meldete eine positive Stellungnahme des CHMP der EMA, die eine Zulassungsempfehlung für remibrutinib zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf H1-Antihistaminika umfasst. Zudem erreichte remibrutinib in der Phase-3-Studie RemIND bei chronischer induzierbarer Urtikaria den primären Endpunkt mit höheren vollständigen Ansprechraten gegenüber Placebo in Woche 12.
Die Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat eine positive Stellungnahme verabschiedet und empfiehlt die Erteilung einer Zulassung für remibrutinib, eine orale Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei erwachsenen Patientinnen und Patienten. Die Empfehlung umfasst den Einsatz von remibrutinib bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen.
Unabhängig davon gab Novartis positive Ergebnisse aus der Phase-3-Studie zu remibrutinib bei chronischer induzierbarer Urtikaria bekannt. In der Phase-3-Studie mit dem Namen RemIND erzielte remibrutinib in Woche 12, dem primären Endpunkt der Studie, signifikant höhere Raten eines vollständigen Ansprechens als Placebo. Dieses zentrale Ziel wurde für die drei häufigsten Formen der chronischen induzierbaren Urtikaria erreicht, nämlich symptomatischer Dermographismus, Kälteurtikaria und cholinerge Urtikaria.
Der Wirkstoff wird als Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase klassifiziert. Remibrutinib ist ein selektiver, oraler BTK-Inhibitor, der den BTK-Signalweg blockiert, der an der Freisetzung von Histamin beteiligt ist – einem zentralen Treiber von Quaddeln und Schwellungen. Durch die Verringerung der Histaminfreisetzung trägt remibrutinib dazu bei, die Symptome der chronischen induzierbaren Urtikaria zu lindern.
Die positive europäische Stellungnahme basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2. Nach Angaben des Unternehmens zeigte remibrutinib Verbesserungen bei Juckreiz- und Quaddelsymptomen ab Woche 1, wobei der Nutzen bis Woche 52 anhielt. Die Studien zeigten zudem frühe Verbesserungen der Lebensqualität sowie von Schlafparametern.
Sicherheitsdaten aus beiden Studien deuteten darauf hin, dass remibrutinib bis Woche 52 gut vertragen wurde; Lebersicherheitsbedenken wurden laut Novartis nicht berichtet.
Die chronische spontane Urtikaria ist durch wiederkehrende Episoden von Quaddeln und Juckreiz gekennzeichnet, die ohne erkennbare Ursache sechs Wochen oder länger anhalten können. Die chronische induzierbare Urtikaria ist eine Form der chronischen Urtikaria, die durch Quaddeln oder Schwellungen infolge äußerer Auslöser – wie Druck, Sonnenlicht, Reibung, Wärme, Kälte oder Wasser – charakterisiert ist. Es handelt sich um eine chronische Hauterkrankung, die schätzungsweise 0,5 Prozent der Bevölkerung betrifft, also 29 Millionen Menschen weltweit.
Nach der Empfehlung des Ausschusses wird erwartet, dass die Europäische Kommission innerhalb von etwa zwei Monaten eine endgültige Entscheidung trifft. Der vollständige Datensatz der RemIND-Studie soll in den kommenden Monaten bei Gesundheitsbehörden weltweit eingereicht werden, und die Ergebnisse der RemIND-Studie werden auf bevorstehenden medizinischen Kongressen vorgestellt.
In den USA und China ist remibrutinib unter dem Markennamen Rhapsido zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria zugelassen, die auf H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen. Novartis hat bei der FDA einen Supplemental New Drug Application eingereicht und beantragt die Zulassung von remibrutinib zur Behandlung des symptomatischen Dermographismus, der häufigsten Form der chronischen induzierbaren Urtikaria.