Novartisのremibrutinib、欧州で肯定的見解 CIndU試験でも主要評価項目を達成
Novartisは、成人の慢性特発性蕁麻疹に対するremibrutinibについて、欧州医薬品庁（EMA）のCHMPが販売承認を推奨する肯定的見解を採択したと発表した。併せて、慢性誘発性蕁麻疹を対象とする第3相RemIND試験で主要評価項目を達成したと報告した。
欧州医薬品庁（EMA）のCommittee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）は、成人の慢性特発性蕁麻疹（chronic spontaneous urticaria）に対する経口治療薬remibrutinibについて、販売承認を推奨する肯定的見解を採択した。この推奨は、H1抗ヒスタミン薬治療で十分な効果が得られない慢性特発性蕁麻疹の成人におけるremibrutinibの使用を対象とする。
別途、Novartisは、慢性誘発性蕁麻疹（chronic inducible urticaria）におけるremibrutinibの第3相試験で良好な結果が得られたと発表した。RemINDと呼ばれる第3相試験では、remibrutinibは本試験の主要評価項目である12週時点において、プラセボより有意に高い完全奏効率を達成した。この重要な目標は、慢性誘発性蕁麻疹で最も一般的な3つのタイプ、すなわち症候性皮膚描記症、寒冷蕁麻疹、コリン性蕁麻疹で達成された。
本剤はBruton型チロシンキナーゼ（BTK）阻害薬に分類される。remibrutinibは選択的な経口BTK阻害薬であり、膨疹および腫脹の主要な要因であるヒスタミン放出に関与するBTK経路を遮断する。ヒスタミン放出を減少させることで、remibrutinibは慢性誘発性蕁麻疹の症状緩和に寄与する。
欧州における肯定的見解は、REMIX-1およびREMIX-2第III相試験の結果に基づく。Novartisによれば、remibrutinibは1週時点からかゆみおよび膨疹症状の改善を示し、その有益性は52週まで維持された。これらの試験では、治療早期から生活の質および睡眠に関する指標の改善も示された。
Novartisによると、両試験の安全性データでは、remibrutinibは52週まで忍容性が良好であり、肝安全性に関する懸念は報告されなかった。
慢性特発性蕁麻疹は、明確な原因が同定できないまま、6週間以上にわたり膨疹とかゆみのエピソードが再発することを特徴とする。慢性誘発性蕁麻疹は慢性蕁麻疹の一形態であり、圧迫、日光、摩擦、熱、寒冷、水などの外的誘因により、膨疹または腫脹を生じる。推定で人口の0.5%に影響する慢性皮膚疾患で、世界では2,900万人に相当する。
委員会の推奨を受け、欧州委員会はおよそ2カ月以内に最終判断を下す見込みである。RemIND試験の全データセットは今後数カ月以内に世界各国の保健当局へ提出され、同試験の結果は今後の医学学会で発表される予定である。
米国および中国では、remibrutinibはRhapsidoの製品名で、H1抗ヒスタミン薬に対する反応が不十分な慢性特発性蕁麻疹の成人患者の治療として承認されている。Novartisは、慢性誘発性蕁麻疹で最も一般的なタイプである症候性皮膚描記症の治療としてremibrutinibの承認を求め、FDAにsupplemental New Drug Applicationを提出した。