Remibrutinib da Novartis recebe parecer positivo na Europa e atinge desfecho no estudo CIndU
A Novartis informou que remibrutinib recebeu parecer positivo do comitê de medicamentos humanos da European Medicines Agency para urticária crônica espontânea em adultos com resposta inadequada a anti-histamínicos H1. A empresa também divulgou que o fármaco atingiu o desfecho primário no estudo RemIND de Fase 3 em urticária crônica induzível, com taxas de resposta completa superiores ao placebo na Semana 12.
A Committee for Medicinal Products for Human Use da European Medicines Agency adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização de remibrutinib, um tratamento oral para urticária crônica espontânea em pacientes adultos. A recomendação abrange o uso de remibrutinib para adultos com urticária crônica espontânea que apresentam resposta inadequada ao tratamento com anti-histamínicos H1.
Separadamente, a Novartis anunciou resultados positivos do ensaio de Fase 3 de remibrutinib em urticária crônica induzível. No ensaio de Fase 3, denominado RemIND, remibrutinib alcançou taxas de resposta completa significativamente mais altas do que placebo na Semana 12, o desfecho primário do estudo. Esse objetivo-chave foi atingido para os três tipos mais prevalentes de urticária crônica induzível, a saber: dermografismo sintomático, urticária ao frio e urticária colinérgica.
O medicamento é classificado como um inibidor da tirosina quinase de Bruton. Remibrutinib é um inibidor seletivo de BTK, por via oral, que bloqueia a via de BTK envolvida na liberação de histamina, um importante fator de urticas e inchaço. Ao reduzir a liberação de histamina, remibrutinib ajuda a aliviar os sintomas da urticária crônica induzível.
O parecer europeu positivo baseia-se nos resultados dos estudos de Fase III REMIX-1 e REMIX-2. Segundo a empresa, remibrutinib demonstrou melhora dos sintomas de prurido e urticas a partir da Semana 1, com benefícios mantidos até a Semana 52. Os estudos também mostraram melhora nas medidas de qualidade de vida e sono precocemente no tratamento.
Dados de segurança de ambos os estudos indicaram que remibrutinib foi bem tolerado até a Semana 52, sem preocupações de segurança hepática relatadas, segundo a Novartis.
A urticária crônica espontânea caracteriza-se por episódios recorrentes de urticas e prurido que podem persistir por seis semanas ou mais sem uma causa identificável. A urticária crônica induzível é uma forma de urticária crônica caracterizada por urticas ou inchaço, com gatilhos externos, como pressão, luz solar, fricção, calor, frio ou água. Trata-se de uma condição cutânea crônica que afeta cerca de 0,5% da população, ou 29 milhões de pessoas no mundo.
Após a recomendação do comitê, espera-se que a European Commission emita uma decisão final em aproximadamente dois meses. O conjunto completo de dados do estudo RemIND será submetido às autoridades de saúde em todo o mundo nos próximos meses, e os achados do RemIND serão apresentados em próximos congressos médicos.
Nos EUA e na China, remibrutinib está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com urticária crônica espontânea que apresentam resposta inadequada a anti-histamínicos H1, sob o nome comercial Rhapsido. A Novartis submeteu um supplemental New Drug Application à FDA buscando aprovação de remibrutinib para o tratamento de dermografismo sintomático, o tipo mais prevalente de urticária crônica induzível.