Novartis : le remibrutinib atteint le critère principal de phase III dans l’urticaire chronique inductible
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Novartis a annoncé des résultats positifs de l’essai de phase III RemIND montrant que le remibrutinib a atteint le critère principal avec des taux de réponse complète significativement supérieurs au placebo dans trois formes d’urticaire chronique inductible. L’entreprise a également déposé une demande d’autorisation complémentaire auprès de la FDA pour le dermographisme symptomatique.
Novartis a rapporté que l’essai de phase 3 RemIND du remibrutinib oral a atteint son critère d’évaluation principal dans les trois types les plus fréquents d’urticaire chronique inductible (CIndU). Les taux de réponse complète à la semaine 12 étaient significativement plus élevés avec le remibrutinib qu’avec le placebo pour les trois types de CIndU.
Dans l’essai RemIND en double aveugle, contrôlé par placebo (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05976243), des adultes présentant une CIndU insuffisamment contrôlée par des antihistaminiques H1 (N=364) ont été randomisés pour recevoir du remibrutinib ou un placebo deux fois par jour. Le critère principal était la proportion de participants obtenant une réponse complète à la semaine 12, évaluée au moyen de tests de provocation spécifiques à 3 sous-types de CIndU : Total Fric Score (dermographisme symptomatique), seuil critique de température (urticaire au froid) ou échelle numérique d’évaluation du prurit (urticaire cholinergique).
Le remibrutinib s’est révélé sûr et bien toléré, sans signal de toxicité hépatique. Contrairement à l’urticaire spontanée chronique (CSU), l’urticaire chronique inductible est connue pour avoir des déclencheurs spécifiques tels que la pression, la lumière du soleil, le frottement, la chaleur, le froid ou l’eau.
La société a soumis à la Food and Drug Administration une demande d’autorisation de mise sur le marché complémentaire (supplemental New Drug Application) visant à obtenir l’approbation du remibrutinib pour le traitement du dermographisme symptomatique, le type de CIndU le plus fréquent. Le dépôt auprès de la FDA pour le remibrutinib dans le dermographisme symptomatique a été finalisé au T4 2025.
Les résultats complets seront soumis aux autorités réglementaires dans le monde entier, et les conclusions de l’essai RemIND seront présentées lors de prochains congrès médicaux.
Le remibrutinib est une petite molécule, inhibiteur oral de la tyrosine kinase de Bruton, approuvé sous le nom de marque Rhapsido® pour le traitement de l’urticaire spontanée chronique chez des patients adultes restant symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques H1.
Novartis présentera des données issues de cinq résumés clés évaluant le remibrutinib dans l’urticaire spontanée chronique et en tant que traitement à l’étude de l’allergie à l’arachide lors de la réunion annuelle de l’American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) à Philadelphie (Pennsylvanie), du 27 février au 2 mars 2026. De nouvelles analyses sur l’impact de Rhapsido sur le contrôle de la maladie et le soulagement précoce des symptômes, issues des essais de phase III REMIX-1 et REMIX-2 dans la CSU, seront présentées. En outre, la première présentation des données de phase II en allergie alimentaire pour le remibrutinib, axée sur l’allergie à l’arachide médiée par les IgE, sera proposée dans une session orale.
Des plans sont en cours afin de lancer le programme de phase III en allergie alimentaire en 2026. Outre l’allergie alimentaire, le remibrutinib est en développement clinique pour l’urticaire chronique inductible et l’hidradénite suppurée. Des évaluations réglementaires du remibrutinib pour le traitement de la CSU sont en cours dans plusieurs régions, notamment l’Union européenne et le Japon.