NanoViricides为抗麻疹和MPox药物NV-387提交罕见儿科疾病和孤儿药申请
NanoViricides已为其抗病毒候选药物NV-387提交监管申请，寻求麻疹治疗的罕见儿科疾病药物认定以及麻疹和MPox治疗的孤儿药认定。该公司可能有资格获得包括税收抵免、费用豁免、市场独占权以及价值约1.6亿美元的优先审评券在内的重大激励。目前尚无批准用于治疗麻疹或MPox的药物，这两种疾病均显示出令人担忧的病例趋势。
NanoViricides, Inc.已为其抗病毒候选药物NV-387作为麻疹治疗药物提交了罕见儿科疾病药物认定和孤儿药认定申请，并单独为NV-387作为MPox治疗药物提交了孤儿药认定申请。该公司于2026年4月7日宣布了麻疹罕见儿科疾病药物认定申请，预计将与2026年2月提交的孤儿药认定申请合并。对于MPox，该公司于2026年2月12日提交了孤儿药认定申请。
如果获得批准，孤儿药认定将使NanoViricides有资格获得包括合格临床试验的税收抵免、某些用户费用豁免以及批准后可能七年的市场独占权在内的激励措施。麻疹的罕见儿科疾病药物认定将使该公司在药物获批后有资格获得优先审评券，这是一种可交易的凭证，最近在出售时价值约1.6亿美元。
根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，截至2026年4月2日，美国麻疹病例一直在上升，已在33个州报告了1,661例实验室确诊病例。2025年报告了48次暴发中的2,286例确诊病例。2026年的住院率已从2025年的11%降至约5%。约70%的病例发生在儿科受试者（0-18岁）中，这使NV-387有资格作为罕见儿科疾病药物治疗麻疹。2026年至今至少8%的病例以及2025年至少7%的病例发生在已接种疫苗的个体中。
对于MPox，2025年美国的发病率约为2,042例，远低于20万例，使NV-387有资格获得孤儿药认定。世界卫生组织(WHO)于2022年因MPXV Clade II传播至西方国家而宣布MPox为"国际关注的突发公共卫生事件"，大约一年后结束。WHO于2024年8月再次宣布新的PHEIC，原因是MPox Clade Ia/Ib在非洲地区传播，于2025年9月结束。
目前尚无批准用于治疗麻疹的药物，尽管存在有效的疫苗。同样，也没有批准用于治疗MPox的药物。Tecovirimat (TPOXX)和brincidofovir (TEMBEXA)已获得美国FDA批准用于天花治疗，两者均根据"动物规则"获批。Tecovirimat在治疗MPXV感染的临床试验中未能显示任何临床有效性，而brincidofovir治疗在三名接受治疗的MPox患者中导致三名出现药物性肝病。
据该公司所知，NV-387是唯一在人性化动物模型研究中证明对麻疹病毒致死感染具有强体内活性的候选药物。对于MPox，NV-387在小鼠皮肤致死感染模型中显示出强效性，该模型使用与引起天花和MPox的病毒密切相关的正痘病毒ectromelia。NV-387已成功完成I期人体临床试验，在健康成人中证明安全性和耐受性，无报告不良事件。
罕见儿科疾病优先审评券计划由美国国会重新授权，并于2026年2月3日由特朗普总统签署成为法律，作为2026年综合拨款法案的一部分。NanoViricides聘请了Only Orphans Cote, LLC的专业服务，这是一家由曾担任美国FDA孤儿产品开发办公室主任的Timothy Cote博士创立的监管咨询公司，用于开发这些申请。